FDA emite proyecto de guía para mejorar el etiquetado de productos médicos

El ente regulador busca establecer parámetros para que las farmacéuticas incluyan información adicional al etiquetado sin conducir a sugerencias no aprobadas por la FDA.

Reuters. El regulador de salud estadounidense emitió un borrador de guía, recomendando maneras de comunicar material promocional e información adicional que no está en la etiqueta de productos médicos.

La Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos determina qué información se encuentra en las etiquetas de los medicamentos y dispositivos médicos, después de evaluar si el producto es seguro y efectivo para la indicación propuesta.

Los farmacéuticos han querido durante mucho tiempo comunicar información complementaria que no está en la etiqueta, pero que se refiere al uso claro del producto.

Sin embargo, la FDA dijo que no considera la información complementaria que es consistente con las guías de etiquetado requeridas por la FDA solo para ser evidencia de un nuevo uso previsto.

Si una empresa comunica la información, incluido el material promocional, que no ha sido evaluado por el regulador, pero parece estar ratificado por la FDA, podría conducir a una mala calificación y podría someter a las empresas a medidas de ejecución si las representaciones o sugerencias se consideran falsas o engañosas.

Para evitar esto, la FDA recomendó  que las compañías revelen por qué los datos adicionales son contextualmente relevantes, y divulguen  las limitaciones relacionadas con el diseño del estudio y la metodología.

La guía está disponible para comentarios sobre tres meses, después de lo cual la FDA dará a conocer sus determinaciones finales.

A partir de marzo, Amarin Corp Plc podría promover su aceite de pescado para usos no aprobados después de que la FDA decidió no apelar a la decisión de que la empresa tiene el derecho en virtud de la Primera Enmienda para hacer afirmaciones veraces y no engañosas sobre sus productos.