FDA: Protectores solares deberán presentar estudios rigurosos de nuevos ingredientes

La entidad volvió obligatoria la necesidad de “ensayos de uso máximo” que miden la posible absorción en la sangre de las cremas, geles y aceites.

Reuters. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó las directrices, ayer martes, pidiendo a los fabricantes de los protectores solares vendidos sin necesidad de receta que le envíen datos que prueben que los ingredientes en sus productos son seguros y efectivos.

La guía es el último paso dirigido a resolver interrogantes de larga data sobre el potencial de seguridad de los nuevos ingredientes potenciales en las cremas o factores solares.

Los estadounidenses dependen ampliamente de los protectores solares sin receta, que se usan liberalmente en grandes porciones del cuerpo para prevenir las quemaduras de sol, el envejecimiento temprano y reducir los riesgos de cáncer de piel.

La FDA ha estado revisando el tema por más de una década, y algunos ingredientes, que todavía están bajo revisión en los Estados Unidos, han estado en uso en Europa durante años.

El martes, la FDA estableció los estudios químicos y en los seres humanos que los fabricantes tendrán que llevar a cabo para obtener la aprobación si quieren incluir un nuevo ingrediente en un protector solar de venta libre.

Entre ellos, las empresas tendrán que proporcionar datos de un llamado "ensayo de uso máximo" para determinar si el ingrediente se absorbe en la sangre y, si es así, hasta qué grado. Se trata del mismo estándar utilizado por la FDA para todos los medicamentos aplicados tópicamente.

Como referencia, cabe recordar que, en febrero de 2015, la FDA dijo que no podía aprobar dos nuevos ingredientes de protección solar -ecamsule y enzacamene- citando una falta de datos para apoyar su seguridad y eficacia.

La decisión siguió una conclusión similar en enero de ese año con respecto a otros seis ingredientes que estaban pendientes de aprobación.

El fabricante francés de cosméticos L'Oreal SA solicitó una revisión de ecamsule en 2007 y Buchanan Ingersoll solicitó una revisión de enzacamene en 2002 en nombre de Merck & Co Inc. El negocio de productos de consumo de Merck ahora es propiedad de Bayer AG.

El proceso de revisión de la FDA para los aditivos de protección solar se ha racionalizado con la aprobación de la Sunscreen Innovation Act en noviembre de 2014.