FDA rechaza la solitromicina de Cempra

El medicamento estaba siendo probado como antibiótico para la neumonía, pero se encontró un posible aumento en las enzimas hepáticas asociado a su uso. 

Reuters. Cempra Inc. informó el 29 de diciembre que la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos había rechazado su antibiótico para la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP), citando datos inadecuados sobre el impacto del fármaco en el hígado y problemas de fabricación.

Las acciones de la compañía cayeron un 48,3%, a US$ 3,15 en operaciones previas al mercado. La FDA no pidió más datos sobre la eficacia de la solitromicina en el tratamiento de CABP, dijo Cempra.

Un panel independiente de la FDA respaldó estrechamente al fármaco, la solitromicina, en noviembre, aunque una revisión preliminar del personal por científicos de la FDA puso de relieve un posible aumento en las enzimas hepáticas asociado con su uso. Las elevaciones fueron transitorias en los ensayos de Cempra y los datos no mostraron ningún caso de lesión hepática aguda.

La solitromicina, diseñada para ser administrada por vía intravenosa y vía cápsulas, desciende de Ketek, un polémico fármaco fabricado por Sanofi que fue aprobado por la FDA en 2004. Más tarde se relacionó con decenas de problemas graves o fatales del hígado, y finalmente se interrumpió.

La solitromicina es una versión de próxima generación de una clase de antibióticos frecuentemente recetados, llamados macrólidos, que se usan para combatir patógenos que causan CAPB.

La carta de rechazo de la FDA señaló que el conjunto de datos disponibles de 920 pacientes sobre la solitromicina era demasiado pequeño para comprender completamente el riesgo potencial de lesión hepática. La agencia recomendó un estudio adicional de 9.000 pacientes para descartar el riesgo, dijo Cempra.

Incluso si no hay tal evento en el nuevo estudio, la etiqueta del fármaco incluirá una advertencia del potencial de toxicidad hepática y el uso del fármaco se limitará a pacientes con pocas opciones.

Dado el tamaño y el costo del nuevo estudio propuesto, y el probable etiquetado restrictivo, Cempra probablemente no continuará desarrollando solitromicina, dijo el analista de Morgan Stanley, Andrew Berens.

Cempra reveló en octubre que había problemas de control de calidad con su principal fabricante, la India Wockhardt Ltd.

La FDA también citó deficiencias en las inspecciones recientes de las plantas de fabricación propiedad de Wockhardt y la unidad de Hospira de Pfizer Inc, y dijo que los problemas deben resolverse antes de que la solitromicina pueda ser aprobada.

Cempra, cuyo presidente ejecutivo y fundador Prabhavathi Fernandes se retiró a principios de este mes, ha encontrado otro fabricante en el negocio español de Vivimed Labs Ltd, con sede en la India, Uquifia.

Alrededor de la mitad de las bacterias más comunes, el neumococo que causa diferentes infecciones, son resistentes a los macrólidos, presionando la búsqueda de nuevos antibióticos.

El excesivo uso excesivo de los antibióticos actuales, a menudo cuando no se necesitan, y el uso generalizado en el ganado, han contribuido a la evolución de las bacterias resistentes a los antibióticos.