FDA restringe el cobro por medicamentos de "uso compasivo"

En una declaración, la agencia también apuntó a que las farmacéuticas podrían el medicamento eteplirsen, aunque éste no sea aprobado.

Reuters. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. dijo que las empresas sólo podían cobrar a los pacientes por el costo de fabricación de los tratamientos experimentales utilizados bajo razones humanitarias, y que no pueden obligar a los gobiernos o compañías de seguros de salud privados a pagar por estos medicamentos.

"El uso compasivo" de fármacos experimentales permite a los médicos prescribir tratamientos no aprobados para los pacientes que no tienen otras alternativas satisfactorias en el mercado.

La decisión de la FDA parece tener la intención de suavizar las repercusiones de su posible rechazo del fármaco de pérdida muscular de Sarepta Therapeutics Inc, de acuerdo a algunos analistas.

Las acciones de Sarepta cayeron casi un 30% este jueves 2 de junio, llegando a US$ 15.50. La semana anterior, la FDA aplazó su decisión sobre la aprobación de la droga de Sarepta, eteplirsen, después de que un panel asesor determinó que el tratamiento no fue efectivo.

La FDA está tratando de crear un compromiso, diciendo que las compañías farmacéuticas pueden cobrar por un medicamento, incluso si no es aprobado, dijo el analista de WBB Securities Stephen Brozak a Reuters. Agregó que los inversores están básicamente centrados en Sarepta, a pesar de que las directrices de la FDA afectan a toda la industria.

Eteplirsen fue desarrollado para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD), una rara condición que por lo general surge en la infancia, que causa debilidad en los brazos y las piernas, y que luego afecta a los pulmones y el corazón. No hay ningún otro tratamiento en el mercado.

El medicamento de Sarepta ha sido el centro de atención en los últimos meses entre grupos de pacientes y padres discutiendo apasionadamente a favor del tratamiento para presionar al regulador para aprobar el medicamento.