FDA aprueba nuevo protocolo para el estudio del dispositivo de control de natalidad de Bayer
Martes, 25/12/2018
El estudio ahora monitorearía a las mujeres implantadas con los dispositivos durante cinco años, en comparación con los tres años, y necesitaría análisis de sangre adicionales.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó un nuevo protocolo para un estudio posterior a la comercialización del dispositivo de control de la natalidad, Essure, de Bayer AG, ya que el regulador busca más información sobre la seguridad del dispositivo.
El estudio ahora monitorearía a las mujeres implantadas con los dispositivos durante cinco años, en comparación con los tres años, y necesitaría análisis de sangre adicionales.
La compañía enfrenta varios juicios por Essure en los Estados Unidos.
Las mujeres han afirmado en los juicios que el dispositivo, que se implanta en las trompas de Falopio de una mujer para bloquear permanentemente el paso de los óvulos al útero, podría perforar las trompas y que las partes metálicas del dispositivo podrían desprenderse y migrar a otras partes del cuerpo.
Bayer dijo en julio que eliminaría gradualmente el producto de control de natalidad en los Estados Unidos, una decisión que según la compañía se debía a la disminución de las ventas del dispositivo implantable y no se basaba en cuestiones de seguridad.
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