La Casa Blanca quiere acelerar el desarrollo de test genómicos

Todo forma parte del plan de medicina de precisión propuesto por Barack Obama, el cual busca crear medicamentos específicos para los pacientes. 

Reuters. La Casa Blanca anunció medidas encaminadas a hacer avanzar la iniciativa de medicina de precisión del presidente Barack Obama, incluyendo planes para acelerar el desarrollo de las pruebas que se utilizan para identificar las mutaciones genéticas y guiar el tratamiento médico.

La Food and Drug Administration de EE.UU. (FDA) dijo que planea emitir una propuesta para crear estándares de desempeño que buscan guiar el desarrollo de las pruebas de la próxima generación de secuenciación (NGS por sus siglas en inglés). Estas pruebas escanean el ADN de una persona e identifican diferencias genéticas que podrían ser responsables de los síntomas del paciente.

Los estándares serían diseñados para evaluar la precisión con la que una prueba identifica una variante genética. El desarrollador tendría que certificar que ha cumplido con dichas normas. Actualmente la propia FDA determina la precisión de la prueba.

"Creemos que el uso de las normas es la mejor manera de permitir la regulación para mantener el ritmo de la evolución de la tecnología NGS", dijo el Dr. Robert Califf a periodistas en una conferencia telefónica.

Una segunda propuesta de la FDA permitiría a los desarrolladores de pruebas utilizar los datos de las bases de datos genéticos de acceso público, no sólo sus propios datos, para demostrar que el ensayo predice con exactitud la enfermedad. Califf dijo que el enfoque potencialmente podría deshacerse de la necesidad de que la FDA revise las pruebas antes de que lleguen al mercado.

"En conjunto, estas guías fomentarán la innovación, asegurarán la calidad y la fiabilidad de las pruebas basadas en NGS y promoverám su adopción en la práctica clínica", dijo.

La acción de la FDA es parte de una iniciativa más amplia del gobierno para promover el desarrollo de medicamentos adaptados individualmente. Obama presentó la iniciativa en su discurso del Estado de la Unión el año pasado, diciendo que quería que los Estados Unidos liderara una nueva era de la medicina, "una que imparte el tratamiento adecuado en el momento adecuado".

Como parte del proyecto, los Institutos Nacionales de Salud invertirán US$ 55 millones para construir la infraestructura necesaria para recoger los datos genéticos de más de un millón de voluntarios, dijo su director, el doctor Francis Collins.

Collins dijo que tomará de tres a cuatro años reunir la cantidad deseada de material genético, que entonces estará a disposición de los investigadores para ayudar a desarrollar fármacos para el cáncer y otras enfermedades. Cualquier persona, dijo, puede participar.

"Se trata de todos nosotros", dijo. "Los participantes serán socios verdaderos, no sujetos, no pacientes". El intercambio de datos, agregó, será "rápido".