Luz verde a Teva-Rimsa para volver a vender medicamentos en México

Maribel Ramírez Coronel, Periodista en temas de economía y salud para El Economista.

El proceso de revisión sanitaria de los productos de la farmacéutica Rimsa en México ha concluido y, como van las cosas, pronto se podrán ver nuevamente sus medicamentos en las farmacias.

Al final, todo parece indicar que el problema no fue mayor y realmente derivó de un desorden en el cambio de administración, al menos conforme a la percepción del regulador sanitario tras todo lo sucedido.

Tratando de regresar la película, cuando la farmacéutica israelí Teva realiza la compra de Rimsa en febrero pasado, despidió a cientos de empleados en bloque e incluso a responsables de áreas importantes, antes de tener el control por completo de toda la producción de la planta que estaba adquiriendo. Se despidió incluso al gerente de calidad. Fue un error que le significará a Teva un costo cercano a los US$ 300 millones.

Cuando en junio la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) encabezada por Julio Sánchez y Tepoz llega a revisar la planta, no recibe del nuevo personal toda la documentación solicitada para verificar la trazabilidad de los procesos, y de ahí que decidió precautoriamente suspender algunas operaciones de la planta y un mes después cerrarla por completo.

Adicionalmente, por lo mismo de que no le entregan toda la información, Cofepris decidió además asegurar muestras de más de 147 medicamentos para analizarlos. Esto es, el proceso de revisión fue en dos dimensiones: la revisión de la planta en sí y la revisión del producto.

Vale decir que la revisión de una planta de fabricación de medicamentos es ante todo documental. Es la manera en que se verifica paso a paso la trazabilidad, que en términos simples es validación de los procesos conforme las bitácoras, checando en documentos y físicamente cada fase del proceso.

En cuanto a la revisión del producto, Cofepris dice que la decidió en función de la misma falta de documentación porque habiendo producto terminado sin el respaldo documental completo se tenía que garantizar que no hubiera problema con la calidad. En cuanto a dichas revisiones, dictaminadas por terceros autorizados y evaluadas por la Comisión de Control Analítico (CCAYAC), se analizaron 48 productos, los cuales salieron conforme especificaciones; del resto se decidió que dada la farmacovigilancia de años anteriores no tenían problema.

Julio Sánchez y Tépoz menciona que conforme a los análisis de los 48 productos representativos que salieron sin alteración y cumpliendo la norma de seguridad, calidad y eficacia, realmente Cofepris se queda tranquila de que todo lo producido anteriormente en Rimsa no significaba un riesgo para la salud.

Entonces, una vez que Rimsa redocumentó todos los procesos y presentó un plan de remediación para demostrar la trazabilidad con toda la cadena de producción, se le permitió reabrir la planta por completo el pasado 3 de enero, y desde hace semanas ya empezaron a fabricar nuevamente.

Pero para poder comercializar tienen que entregar a Cofepris análisis de los primeros lotes de medicamentos producidos ya en la planta reabierta.

De todo esto, hay una serie de oficios emitidos por Cofepris, y en el último emitido justamente les hace ver que conforme lo sucedido, mantendrá puesta la lupa sobre los procesos de Rimsa, pues habrá vigilancia cercana por lo menos en la primera etapa de reapertura de la fábrica.

Esta es la posición del regulador sanitario mexicano, que es al margen de, pero seguro influye en los juicios que corren ante tribunales de Nueva York. Uno de parte de la multinacional Teva que acusa de manipulación y fraude sistematizado a los hermanos Leopoldo y Fernando Espinosa Abdalá, y otro, de éstos mismos contra Teva por incumplimiento de contrato.