EE.UU: Piden reconsiderar aprobación de dispositivo para baja de peso

El aparato funciona con una válvula que permite al paciente botar directamente desde su estómago lo que ha comido, un sistema que sus críticos dicen podría llevar a las personas a desarrollar enfermedades como la bulimia. 

Reuters. Lotta Bosnyak se toma un tiempo adicional para masticar los arándanos en su yogurt. De lo contrario, dijo, el dispositivo que cree salvará su vida no funcionaría. El tubo al que Bosnyak se refiere es uno que se ha implantado en el estómago. Gira una válvula y, de pie sobre un inodoro, drena el yogurt.

La residente de 52 años de edad de Delray Beach, Florida, fue una de las primeras personas en probar el dispositivo "AspireAssist" hace cuatro años en Suecia, de donde es.

"Es una de las mejores maneras de cambiar tu relación con la comida, ya que no requiere una gran cantidad de trabajo por parte del paciente", dijo el Dr. Christopher Thompson, director de la endoscopia terapéutica del Hospital Brigham de la mujer en Boston. "No es sólo un procedimiento que se hace y luego ellos están apagados y no piensan más en eso", agregó.

El dispositivo, fabricado por la compañía biomédica, con sede en Pennsylvania, AspireBariatrics, fue aprobado para su uso en los Estados Unidos en junio. Sin embargo, los críticos están instando a la Food and Drug Administration a revertir su decisión, diciendo que la dinámica del dispositivo, promueve y podrían dar lugar a trastornos potencialmente mortales tales como la bulimia y atracones.

"Esto probablemente resultará ser uno más en una larga lista de productos equivocados, sin éxito y peligrosos para la pérdida de peso", escribió la doctora Eva Trujillo, presidente de la Academia de trastornos de la alimentación, en un borrador de una carta que ha de presentarse la FDA próxima semana.

"Tal dispositivo puede llevar a consecuencias muy graves para la salud física y mental, incluyendo situaciones que amenazan la vida, y no debe ser aprobado por la FDA", decía el borrador que Reuters vio.

Un portavoz de la FDA dijo que la agencia ha aprobado el AspireAssist por 12 meses de datos de ensayos clínicos proporcionados por el fabricante que demostraron que el dispositivo ofrece una garantía razonable de seguridad y eficacia. Ella no hizo ningún comentario sobre la carta porque la agencia no la había recibido.

Los defensores del dispositivo dicen que es menos invasivo y más rentable que la cirugía bariátrica y una nueva arma poderosa en la lucha mundial contra la obesidad.

"No hay absolutamente ninguna evidencia médica para sugerir que el uso de este dispositivo podría conducir a un trastorno de la alimentación," dijo el Dr. Shelby Sullivan, director de endoscopia bariátrica de la Escuela de Medicina de la Universitaria de Washington en St. Louis, donde el dispositivo ha sido probado.

"Este no es el resfriado o la gripe", añadió. "La obesidad es una enfermedad crónica que requiere tratamiento crónico".

La CEO de AspireBariatrics, Kathy Crothall, dijo que el tratamiento, incluyendo la colocación del dispositivo, el asesoramiento de estilo de vida, monitoreo y seguimiento, debería costar de US$ 8.000 a US$ 13.000 por el primer año, dependiendo del lugar donde el procedimiento se lleva a cabo.

"Eso es tres veces menor que el promedio de la cirugía de pérdida de peso", dijo Crothall.

Sólo en los Estados Unidos, el 35% de la población es obesa, una condición conectada a enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares, ciertos tipos de cáncer y diabetes tipo 2.

Bosnyak perdió 68 kilos y pudo librarse de la hipertensión y la diabetes tipo dos tras un año de uso del dispositivo.

La Academia de Desordenes Alimenticios seguirá tratando de persuadir a la FDA para que cambie su aprobación, diciendo que el dispositivo establece un precedente peligroso. Se dijo que la agencia había acordado reuniones con los críticos en el futuro próximo.