La FDA busca mejorar los informes hospitalarios de lesiones por dispositivos médicos

El organismo público inició las inspecciones tras los escándalos de seguridad de alto perfil que involucran morceladores de potencia y duodenoscopios contaminados.

Reuters. La Food and Drug Administration de EE.UU. (FDA) está tratando de mejorar los informes hospitalarios sobre lesiones y muertes asociadas a dispositivos médicos, después de las inspecciones en 17 hospitales que revelaron una falta generalizada en la notificación de este tipo de eventos.

La FDA inició las inspecciones siguiendo los escándalos de seguridad de alto perfil que involucran morceladores de potencia y duodenoscopios contaminados.

Los morceladores se utilizan para eliminar los fibromas uterinos, pero pueden propagar tejido canceroso insospechado más allá del útero. Los duodenoscopios se enhebran a través de la boca y la garganta para tratar problemas en los conductos biliares y el páncreas. Los ámbitos contaminados pueden llevar a infecciones de un paciente a otro.

En un blog publicado en el sitio web de la FDA el lunes, el Dr. Jeffrey Shuren, director de la división de dispositivos de la agencia, dijo que muchos hechos descubiertos en los 17 hospitales, deberían haber sido informados y no fueron hechos, en violación a los requisitos de información de la agencia. La FDA considera que dicha falta de notificación es un problema a nivel nacional.

"Creemos que estos hospitales no son los únicos que se están limitando a no informar a la FDA o a los fabricantes", dijo.

En algunos casos, el personal del hospital no estaba consciente, ni capacitado para cumplir con los requisitos de información de dispositivos médicos de la agencia.

Shuren dijo que la agencia quería "trabajar con todos los hospitales para tratar estos temas".

El 5 de diciembre, la FDA realizará un taller público que solicite la introducción de una mejora de los sistemas de vigilancia del hospital y sobre cómo los hospitales pueden evaluar mejor qué tan bien funcionan los dispositivos en el entorno clínico.

El año pasado, la FDA envió cartas de advertencia a los fabricantes de duodenoscopios, diciendo que estaban al borde de una serie de requisitos de prueba, fabricación y presentación de informes. Los mayores fabricantes de los productos son Olympus Corp, Pentax Medical y Fujifilm Holdings Corp.

La FDA advirtió por primera vez de su potencial de transmitir gérmenes resistentes a los antibióticos en el año 2009. Desde entonces, han sido implicados en brotes de superbacteria en múltiples hospitales de Estados Unidos.

En 2014, la FDA advirtió que los morceladores podrían extender de forma inadvertida el cáncer de útero. Se recomienda que el uso de estos instrumentos sea restringido y que la etiqueta incluya una caja de alerta, la mas rigurosa posible.

Los morceladores se utilizan para cortar fibroma uterino y el tejido en trozos pequeños en el interior del cuerpo, lo que le permite ser retirado a través de una pequeña abertura.

La FDA estima que 1 de cada 350 mujeres que se someten a cirugía de fibromas tienen un cáncer de útero insospechado.