La FDA rechaza el tratamiento nasal para sobredosis de opioides de Amphastar

Naloxona ya se vende en forma de jeringas precargadas y compite con la versión del medicamento de la compañía Kaleo Pharmaceuticals. 

Reuters Health. Amphastar Pharmaceuticals Inc. dijo que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos había rechazado su solicitud para comercializar una versión intranasal del tratamiento de emergencia por sobredosis de opioides, naloxona.

El abuso de opiáceos -una clase de fármacos que incluye analgésicos de heroína y de prescripción- ha asumido proporciones epidémicas en los Estados Unidos.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) calculan que 91 estadounidenses mueren diariamente por sobredosis de opiáceos. En abril pasado, los funcionarios atribuyeron la muerte del músico Prince a la sobredosis accidental del opioide sintético fentanilo.

La carta de respuesta completa de la FDA identifica problemas con el estudio de factores humanos del usuario -que está diseñado para evaluar la interfaz de usuario de un producto- entre otros, dijo Amphastar.

Amphastar ya vende naloxona en jeringas precargadas, al igual que la empresa privada Kaleo Pharmaceuticals, que fue atacada a principios de este mes por elevar el precio de su dispositivo naloxona Evzio en un 550% a US$ 4.500.