Novartis gana revisión rápida de EE.UU. de nuevo fármaco de leucemia

Un nuevo tratamiento para la leucemia de Novartis para niños y adultos jóvenes recibirá una revisión prioritaria de la Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA), poniendo a la farmacéutica suiza por delante de los rivales que trabajan en terapias de cáncer similares.

El anuncio de la FDA el miércoles 29 de marzo significa que el regulador planea tomar medidas dentro de los próximos seis meses sobre la denominada terapia con células T de receptores de antígenos quiméricos de Novartis, o CAR-T, en asociación con investigadores de la Universidad de Pensilvania.

El medicamento, llamado CTL019, es un tratamiento para pacientes jóvenes con leucemia linfoblástica aguda de células B.

Las acciones de Novartis cambiaron poco el jueves, pero la británica Oxford BioMedica, que fabrica ingredientes para CTL019 y que recaudará regalías no reveladas de las ventas futuras, subió más de 4,5% con el anuncio.

La terapia consiste en tomar las propias células T de un paciente, alterándolas en el laboratorio para ayudar al sistema inmunológico a encontrar y eliminar las células cancerosas, y luego volver a infundirlas en el paciente.

Novartis, con sede en Basilea, está ahora en la pole position con los reguladores, ya que impulsa su aprobación junto a rivales como Kite Pharma Inc, que están desarrollando terapias similares.

"Con CTL019, Novartis está a la vanguardia de la ciencia y el desarrollo de la terapia inmunocelular como un potencial nuevo enfoque innovador para el tratamiento de ciertos cánceres donde hay opciones limitadas", dijo Vas Narasimhan, jefe de desarrollo de medicamentos de Novartis.

CTL019 costará probablemente cientos de miles de dólares por paciente si se aprueba, y Novartis lo cuenta entre los fármacos que, en su opinión, eventualmente superarán los US$ 1.000 millones en ventas anuales.

Sin embargo, los analistas no esperan que las ventas importantes se materialicen rápidamente, debido en parte al desafiante proceso necesario para extraer, reorganizar y reinfundir las células T para cada paciente.

Esta complejidad es uno de los factores que "probablemente limitarán las implicaciones comerciales de CTL019 a corto plazo", escribió Emmanuel Papadakis, un analista de Barclays que espera que la terapia obtenga la aprobación en el tercer trimestre y que se inicie a principios de 2018.

En un estudio de Fase II, Novartis dijo que el 82% de los pacientes infundidos con células CAR-T lograron remisión completa o remisión completa con recuento sangúineo incompleto tres meses después del tratamiento. En diciembre, Novartis estimó que el 60% de los que respondieron estaban libres de recaída después de seis meses.

La compañía planea presentar una solicitud de autorización de mercado con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a finales de este año. También planea eventualmente solicitar la aprobación de CTL019 para ser utilizado en pacientes con ciertos tipos de linfoma no Hodgkin recidivante o refractario, otro tipo de cáncer de sangre.