La FDA pide a Endo que retire el opioide Opana ER del mercado

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) dijo, hoy jueves, que ha pedido a Endo International Plc que retire del mercado su analgésico opioide de larga duración Opana ER, hundiendo las acciones de la compañía a más del 12%.

"Después de una cuidadosa consideración, la agencia está buscando la eliminación basándose en su preocupación de que los beneficios de la droga pueden no superar sus riesgos", dijo la agencia en un comunicado.

La medida surge después de que un panel de asesores concluyó, en marzo, que los beneficios de Opana ER, que fue aprobado en 2006 y reformulado en 2012 para resistir el abuso (por parte de sus usuarios), no compensaron los riesgos. Mientras que las tasas de abuso nasal disminuyeron, la tasa de abuso intravenoso aumentó.

El pedido de retiro marca la primera vez que la agencia toma medidas para eliminar un analgésico opioide debido a las implicaciones de salud pública y se produce en medio de un intenso debate nacional sobre el abuso de opioides. Los opioides  se vincularon a más de 33.000 muertes en 2015 y las sobredosis de opioides se han cuadruplicado desde 1999, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

"Nos enfrentamos a una epidemia de opioides, una crisis de salud pública, y debemos tomar todas las medidas necesarias para reducir el alcance del uso indebido y abuso de opioides", dijo en un comunicado el doctor Scott Gottlieb, recién nombrado comisionado de la FDA.

Opana ER también se ha asociado con un grave brote de VIH y hepatitis C, dijo la agencia, así como un trastorno sanguíneo grave conocido como microangiopatía trombótica.

La medida coincide con una demanda presentada el 31 de mayo contra la industria farmacéutica por el estado de Ohio, acusando a varias compañías, entre ellas Endo, Purdue Pharma, Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Johnson & Johnson y Allergan Plc de conducir campañas de marketing engañosas que minimizaron el potencial de adicción de las drogas. Algunos otros estados y ciudades han presentado demandas similares.

Gottlieb dijo que la agencia "continuará tomando medidas reglamentarias cuando veamos situaciones en las que los riesgos de un producto opiáceo superan sus beneficios, no sólo para su población de pacientes, sino también en cuanto a su potencial de uso indebido y abuso".

Las acciones de Endo cayeron 12,2 por ciento a US$ 12,10 en operaciones extendidas.