Obstetras se oponen a advertencia de anestesia en embarazadas de la FDA

De acuerdo a agencia de Estados Unidos, la anestesia puede afectar el desarrollo del cerebro de los no nacidos, pero solo se basan en estudios hechos en animales. 

Reuters. El uso repetido o prolongado de fármacos anestésicos generales y de sedación en bebés, niños pequeños y mujeres embarazadas en su tercer trimestre podría dañar los cerebros en desarrollo de los niños, advirtió la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos este mes.

Molestos porque la advertencia sobre las mujeres embarazadas se basara únicamente en estudios con animales, el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos, o ACOG (por sus siglas en inglés), rechazó su objeción.

"ACOG no tiene conocimiento de datos sobre mujeres embarazadas que apoyen las afirmaciones de la FDA", dijo el grupo en un asesoramiento de práctica a sus miembros. "Estas advertencias pueden hacer que los pacientes y los proveedores rechacen inapropiadamente el uso de estos medicamentos indicados por médicos".

El Dr. Chris Zahn, vicepresidente de actividades de práctica de ACOG, dijo que la organización sin fines de lucro, que representa a los médicos que cuidan a las mujeres, y la FDA han tenido una estrecha relación de trabajo y en el pasado han discutido advertencias similares antes de ser anunciadas. Pero la advertencia sobre las mujeres embarazadas y la anestesia fue diferente.

"Nos sorprendieron completamente desprevenidos, y nos preocupa la aplicabilidad práctica de esta advertencia y su impacto potencialmente negativo sobre la salud de las mujeres, particularmente las mujeres embarazadas", dijo Zahn en una entrevista telefónica.

El 14 de diciembre, la FDA emitió un anuncio de seguridad instando a los proveedores de salud, los padres y los pacientes a sopesar los beneficios potenciales contra los riesgos, teniendo en cuenta el momento de la cirugía de no-emergencia, en particular para las mujeres embarazadas en su tercer trimestre y los niños menores de 3 años.

La FDA basó su asesoramiento sobre seguridad - y un requisito de que los fabricantes de medicamentos añadan etiquetas de advertencia sobre 11 medicamentos anestésicos y sedantes - tanto en estudios clínicos humanos como en estudios con animales. Pero los estudios en humanos incluyen sólo a niños, no a mujeres embarazadas.

Los estudios han demostrado que más de tres horas de anestesia general y sedación con drogas en los animales embarazados y jóvenes causa la pérdida generalizada de células nerviosas en el cerebro de la descendencia, dijo la portavoz de la FDA Sarah Peddicord. La investigación que muestra efectos adversos sobre el comportamiento y el desarrollo del cerebro se ha hecho en múltiples especies animales, desde gusanos a primates no humanos.

Cuando se le preguntó por qué la FDA incluía a mujeres embarazadas sin evidencia clínica de un problema, Peddicord dijo: "Esto es algo que hemos estado viendo, y basándonos en la información que tenemos, pensamos que era importante dar la información al público".

Al mismo tiempo, el anuncio de la FDA busca tranquilizar a algunos padres de niños que contemplan la cirugía. "De acuerdo con los estudios en animales, estudios humanos recientes sugieren que una sola exposición, relativamente corta, a anestesia general y medicamentos sedantes en bebés y niños pequeños es poco probable que tenga efectos negativos en el comportamiento y el aprendizaje", dice.

La FDA y ACOG están de acuerdo en que se necesita más investigación. Para ello, en 2010, la FDA y la International Anesthesia Research Society crearon SmartTots, una asociación público-privada que estudia las brechas en el conocimiento sobre el uso seguro de anestésicos y sedantes en niños.

Alrededor de 2 millones de niños estadounidenses reciben anestesia anualmente, en su mayoría para procedimientos comunes no urgentes, como reparaciones de hernias, circuncisiones y amigdalectomías.

La Dra. Lena Sun, profesora de anestesiología y pediatría en el Centro Médico de la Universidad de Columbia en la ciudad de Nueva York, ha estado estudiando el tema en niños y dijo que cree que la FDA actuó con cautela.

"No necesitamos alarmar indebidamente al público, pero queremos que el público sea consciente de este riesgo potencial", dijo en una entrevista telefónica.

"Aunque estamos bastante seguros y seguros de que las exposiciones únicas y breves en niños sanos no deben plantear ninguna preocupación, no podemos ofrecer la misma tranquilidad para exposiciones prolongadas y repetidas", dijo.

Sin embargo, Sun no tiene conocimiento de ninguna investigación en humanos que indique que la exposición de las mujeres embarazadas a la anestesia podría dañar el cerebro de sus hijos.

El Dr. Maurice Druzin, profesor de obstetricia y ginecología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford en California, describió la inclusión de la FDA de las mujeres embarazadas en el asesoramiento como "desafortunado" y "propaganda inadecuada de miedo".

"Un paciente va a decir, 'espera un minuto; No quiero tener esta cirugía porque va a destruir las células cerebrales de mi bebé '", dijo Druzin a Reuters Health.

Al final, sin embargo, dijo que espera que la advertencia tenga poco impacto en su práctica de obstetricia porque rara vez usa anestésicos generales en la actualidad.