Perú: Reglamentan calidad e ingreso al país de biosimilares

Se trata de dos normas que llevaban cinco años cajoneadas por el Poder Ejecutivo.

Cluster Salud. El gobierno peruano publicó hoy miércoles el reglamento que permitirá el ingreso de los medicamentos biosimilares al país. Hecho que, cuando se concrete, podría llegar a reducir de un 30 a un 60% el valor de los fármacos contra el cáncer.

Cabe notar que la habilitación del reglamento citado llega con cinco años de atraso ya que la medida se había aprobado, pero no puesto en práctica. El Decreto Supremo numerado como 013-2016-SA se encuentra en la edición de hoy del boletín de normas legales del diario El Peruano. Y se promulga tres días más tarde que las autoridades aprobasen una norma complementaria que busca regular a las llamadas “medicinas biológicas”.

Varios grandes laboratorios, según la prensa peruana, fueron los que presionaron para que, hasta este momento, las normativas no entraran en acción. Según el sitio de investigación periodística Ojo-Publico.com, lo anterior se debió a que un grupo selecto de fármacos para enfermedades graves “tras ser autorizados por el Ministerio de Salud y recibir exoneraciones tributarias del MEF (Ministerio de Economía Y Finanzas) en el 2001, arribaron al mercado nacional, pero con precios más altos que los registrados en países vecinos de Sudamérica”.

Al decir del sitio, se trató de “los oncológicos Mabthera, Herceptin y Avastin, de la suiza Roche, que domina el segmento de productos innovadores contra el cáncer, y los medicamentos contra la artritis Humira y Enbrel, fabricados por las estadounidenses Abbott y Pfizer, respectivamente”.

Posteriormente, la ausencia “de un reglamento para el ingreso y registro de medicamentos biosimilares ha permitido que grandes farmacéuticas -que tienen el monopolio de los productos biológicos- impidan con acciones judiciales que el Estado registre y adquiera los biosimilares que abaratarían el costo de los tratamientos para diversas enfermedades crónicas” en el sistema público.

La situación que cambiará por que, gracias a las dos normativas reseñadas la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) habilitará el registro de los biosimilares para que se comercialicen. Se espera que un nutrido grupo de laboratorios, en especial de EE.UU. y Europa se presenten en busca de la habilitación, así como algunos productos de fabricación peruana que ya existían, pero sólo eran exportados.