Roche consigue apoyo de la FDA en el intento por ampliar los usos de Actemra

El medicamento ya tiene la aprobación desde 2010 para tratar la artritis reumatoide y la artritis idiopática juvenil.

Reuters. La Food and Drug Administration de EE.UU. ha concedido la condición de avance al medicamento de la artritis reumatoide, Actemra, de Roche para la arteritis de células gigantes, dijo el laboratorio suizo, un paso que podría ayudar a que amplíe las aplicaciones para el medicamento.

La arteritis de células gigantes es una enfermedad crónica autoinmune, potencialmente mortal causada por la inflamación de las arterias grandes y medianas, con mayor frecuencia en la cabeza, pero también en la aorta y sus ramas. Por lo general afecta a personas mayores de 50.

Después de haber obtenido primero la aprobación de la droga en el año 2010, Roche continúa buscando nuevos usos para Actemra, conocido como RoActemra en los mercados europeos, para combatir enfermedades autoinmunes adicionales. La etiqueta de terapia de avance de la FDA acelera la revisión de los medicamentos que demuestran mejoras potencialmente sustanciales respecto a las terapias existentes.

Actemra es el quinto medicamento más vendido de Roche, con ventas aumentando 17% a 814 millones de francos suizos (US$ 833 millones) en la primera mitad de 2016, ya que los médicos lo prescriben para la artritis reumatoide y la artritis idiopática juvenil.

"La designación de terapia avanzada de la FDA para la arteritis de células gigantes subraya nuestro compromiso continuo para explorar Actemra / RoActemra en las enfermedades autoinmunes con una importante necesidad no satisfecha", indicó la jefa general de salud de Roche, Sandra Horning, en el comunicado, agregando que este sería el primer tratamiento nuevo para la condición en 50 años.

De acuerdo con un estudio anterior, cuyos resultados se dieron a conocer en junio, Roche dijo que Actemra inicialmente combinado con un régimen de esteroides de seis meses sostuvo de manera más efectiva la remisión a través de uno año, en comparación con un régimen de seis o 12 meses de esteroides, solamente que hoy en día es la terapia estándar.

Roche con sede en Basilea tiene previsto presentar datos completos del estudio a finales de este año.