Se impone transparencia en la publicación de los ensayos clínicos de medicamentos

La iniciativa AllTrials logró que la Agencia Europea de Medicamentos cambiara su política en el tema.

Cada medicamento de los que utilizamos a diario fue antes probado en un ensayo clínico en personas voluntarias. El problema está en sus resultados: la mitad de ellos, que reúnen los beneficios y riesgos del producto, nunca ha sido publicada. Esta información no es conocida por los pacientes, doctores ni autoridades de cada país.  Está en manos de los laboratorios que los llevaron adelante, los que pueden archivarlos e incluso traspapelarlas, sin que pese ninguna obligación sobre ellas. “La información sobre qué se ha hecho y qué se ha encontrado en estos ensayos podría perderse para siempre para los médicos e investigadores, lo que conllevará decisiones equivocadas sobre tratamientos, la pérdida de oportunidades para mejorar la medicina actual, y la repetición de ensayos de forma innecesaria”, así lo explica AllTrials, una iniciativa que exige la publicación de los resultados de cada ensayo clínico y que comenzó en 2013 en Europa.

En julio de este año se lanzó la iniciativa para que estos estudios pasen al dominio público también en Estados Unidos, donde esperan replicar los resultados logrados en el continente europeo: cambiar la ley que rige a estos estudios. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) instauró este año una nueva política de transparencia proactiva, según la que publicará todos los ensayos clínicos de los medicamentos cuya autorización se haya solicitado en Europa desde el 1 de enero de 2015.

Aunque las farmacéuticas tendrán que publicar sus resultados, la EMA autorizó omitir datos que las empresas consideren como confidenciales en términos comerciales. Esta medida fue criticada por la Defensora del Pueblo Europeo, pero Hans-Georg Eichler, jefe médico de la EMA  defendió la decisión en entrevista con El País: “Analizaremos de manera muy crítica lo que la industria pida que sea confidencial por razones comerciales. Y le diremos a la industria que no estamos de acuerdo cuando no lo estemos. Tenemos procesos para resolver estos desacuerdos”.

Actualmente, la petición de AllTrials ha sido firmada por más de 86 mil personas y es apoyada por 626 organizaciones de pacientes, médicos, instituciones académicas y fundaciones. Estas cifras se traducen en más de 500 millones de pacientes representados  y son apoyados incluso por inversores de la industria farmacéutica.

En entrevista con el diario El País, Eichler admitió que la EMA reaccionó demasiado tarde frente a este problema. Ya que sólo el 2015 se estableció la ley de transparencia y sus primeros resultados se publicarán en 2016: “Empezamos a comprometernos antes. Pero si la pregunta es si cometimos un error al principio, la respuesta corta es sí. Reaccionamos demasiado tarde. Hablo de hace cuatro o cinco años”.