Carmat obtiene aprobación para reanudar el ensayo de implantes de corazón artificial

La fabricante de corazón artificial Carmat obtuvo la aprobación de la Agencia Nacional de Medicamentos de Francia (ANSM por sus siglas en francés) para reanudar ensayos de implantes cardíacos, informó la compañía ayer martes.

"Carmat ha proporcionado los elementos que permiten la reanudación del ensayo, satisfaciendo condiciones satisfactorias de seguridad y control de riesgos", dijo la ANSM en un comunicado separado.

ANSM había ordenado a Carmat suspender más implantes en diciembre pasado tras la muerte de un paciente en octubre.

El paciente que murió tenía el corazón artificial implantado a finales de agosto del año pasado y es el quinto paciente en morir con uno equipado.

Fue el primero de 20 pacientes en una segunda fase llamada "pivotal" de pruebas, que es un requisito previo para comercializar el producto en la Unión Europea.

Los productos de Carmat podrían representar un importante avance médico si se demuestra confiable. Están diseñados para personas con insuficiencia cardíaca en etapa terminal, una condición mortal en la que el corazón es incapaz de bombear la sangre adecuadamente alrededor del cuerpo.

En su declaración, Carmat también dijo que siguió tomando medidas para ampliar este ensayo a otros países, y se preparaba para abrir un nuevo sitio de producción para fortalecer los medios industriales necesarios para llevar a cabo el estudio.

"El sitio debería estar operativo a finales de año y también permitiría que se cumplan los requisitos de fabricación de las primeras fases de lanzamiento comercial de la prótesis", dijo.

Las acciones de Carmat han caído un 21% a mínimos de varios años desde el 30 de noviembre cuando se detuvieron los ensayos de implantes de corazón.