Una semana crucial para Sanofi, Roche y GSK en la FDA

Mientras las dos primeras podrían tener nuevos medicamentos aprobados en el mercado, GSK se enfrenta a un posible genérico rival para su droga más vendida.

Reuters Health. Tres de las principales fábricas de medicamentos de Europa se enfrentan a veredictos críticos de los reguladores estadounidenses la próxima semana, con Sanofi y Roche probablemente para obtener las aprobaciones de dos nuevos productos, mientras que GlaxoSmithKline se prepara para un potencial genérico rival.

Dado los impresionantes resultados de los ensayos clínicos, los inversionistas esperan que la Food and Drug Administration (FDA) acepte tanto el tratamiento de esclerosis múltiple (EM) de Roche, Ocrevus, y el nuevo fármaco de eczema de Sanofi, Dupixent.

Las dos decisiones de la FDA, que deben presentarse el 28 y 29 de marzo respectivamente, marcando hitos importantes para ambas empresas, ya que Dupixent y Ocrevus se espera sean los mayores lanzamientos de nuevos medicamentos de la industria farmacéutica mundial en 2017.

Dupixent, desarrollado con Regeneron Pharmaceuticals, prevé vender US$ 4.200 millones anuales en 2022, con Ocrevus golpeando US$ 4.000 millones en ese momento, de acuerdo con el consenso de las estimaciones de los analistas compilado por Thomson Reuters.

El jefe de investigación de Sanofi dice que Dupixent marca una nueva era de innovación exitosa para la compañía francesa, aunque el producto está vinculado a una disputa de patentes con Amgen.

El notable éxito de Ocrevus contra dos tipos de EM, mientras tanto, ayudará a Roche a diversificarse más allá del cáncer. La droga ha superado a sus rivales en la lucha contra la EM remitente y podría convertirse en el único fármaco aprobado para la EM primaria progresiva.

El reto de Advair

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La imagen es mucho menos segura para GSK de Gran Bretaña, ya que enfrenta la amenaza de una competencia de precios reducidos de Mylan, que espera obtener la aprobación de la primera copia genérica sustituible de la droga más vendida de GSK para el pulmón Advair el 28 de marzo.

Mylan cree que ha hecho todo lo necesario para obtener la aprobación de la FDA, pero su versión de Advair sería el primer complejo de combinación inhalada genérico aprobado por la agencia de EE.UU., por lo que nada está garantizado.

Esa complejidad ha llevado a algunos analistas a cuestionar si Mylan tendrá éxito en su primer intento de obtener la aprobación, potencialmente retrasando la llegada de genéricos y blindando las ganancias de GSK de un ataque inmediato.

Una segunda versión genérica de Advair de Hikma Pharmaceuticals y Vectura también está a la espera de una decisión de aprobación de la FDA para el 10 de mayo.

Lidiar con la amenaza de competencia a Advair, que ha generado más de US$ 1.000 millones en ventas anuales desde el 2001, es el primer gran desafío que enfrenta la nueva directora ejecutiva de GSK, Emma Walmsley, que asume el cargo a finales de este mes.

GSK ha dicho al mercado que las ganancias básicas por acción, en monedas constantes, serán planas a ligeramente inferiores en 2017, si los genéricos sustituibles de Advair llegan a Estados Unidos a mediados del año. Si no se lanzan, EPS debe aumentar entre 5 y 7%.