Después de un alza en las aprobaciones entre 2014 y 2015, en el año recién terminado, la FDA solo aprobó 22 nuevos fármacos. 

Reuters. El año pasado resultó decepcionante para las nuevas aprobaciones de fármacos, con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos aceptando sólo 22 nuevos medicamentos para la venta, el número más bajo desde 2010 y fuertemente abajo de la cuenta de 2015 de 45.

A través del Atlántico, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó 81 nuevos productos de prescripción contra un total de 2015 de 93. A diferencia de la FDA, la EMA incluye medicamentos genéricos en su lista.

La desaceleración sugiere que la industria farmacéutica podría estar volviendo a niveles de productividad más normales después de un repunte en las aprobaciones en 2014 y 2015, cuando el número de nuevos medicamentos que llegaron al mercado alcanzó un máximo de 19 años.

Varios factores llevaron a la caída en la tasa de aprobación en 2016, dijo John Jenkins, director de la oficina de nuevas drogas de la FDA , en una conferencia el mes pasado.

En particular, cinco nuevos fármacos que habían sido programados para su aprobación en 2016 terminaron ganando una luz verde temprana a finales de 2015. Hubo también una disminución en los medicamentos que se presentaron para su aprobación y la FDA rechazó o retrasó más aplicaciones en 2016 que en los dos años anteriores.

Algunos de los fármacos retrasados pueden todavía ganar la aprobación en 2017, incluyendo el tratamiento de la esclerosis múltiple de Roche Ocrevus y Sanofi y el sarilumab de Regeneron para la artritis reumatoide.

La mayoría de los ejecutivos de la industria siguen optimistas sobre la búsqueda de nuevos medicamentos, dados los recientes avances en la lucha contra el cáncer y una mejor comprensión de la base genética de otras enfermedades, lo que ha dado lugar a líneas de desarrollo completas en muchas empresas.

Sin embargo, sigue siendo difícil obtener nuevos medicamentos a través del proceso de aprobación y asegurar un retorno financiero decente una vez que se lanzan, dada la resistencia de los aseguradores de salud y los gobiernos al aumento del costo del tratamiento médico.

Según la consultora Deloitte, los retornos de la inversión en investigación y desarrollo en las 12 principales compañías farmacéuticas cayeron a sólo un 3,7% en 2016, desde un máximo del 10,1% en 2010.

El aumento de la presión política sobre los altos precios de muchos medicamentos modernos es un desafío creciente en un momento en que las empresas biotecnológicas y farmacéuticas están desarrollando más fármacos dirigidos a nichos de pacientes.

Spinraza, de Biogen e Ionis Pharmaceuticals, es el primer medicamento para tratar a los pacientes con atrofia muscular espinal, una enfermedad genética rara y a menudo fatal. Se trata de un enorme costo de US$ 125.000 por dosis.

Ese precio, que implica un costo total de US$ 625.000 a US$ 750.000 para los pacientes en el primer año y US$ 375.000 en años posteriores, es probable que llame a "una tormenta de críticas, hasta incluyendo tweets presidenciales", según los analistas de Leerink. Esto último, considerando que el presidente electo Donald Trump ha prometido reducir los precios de los medicamentos.