EE.UU.: FDA advierte a Pfizer sobre medicamentos contaminados en planta de Kansas

Anteriormente, hubo una investigación, que tuvo lugar entre el 16 de mayo y el 8 de junio de 2016, en la instalación que la farmacéutica adquirió con su acuerdo de US$ 17.000 millones con Hospira en 2015.

Reuters Health. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) dijo que el proceso de Pfizer Inc para fabricar medicamentos inyectables estériles en una planta en McPherson, Kansas estaba "fuera de control" y puso a los pacientes en riesgo, de acuerdo con una carta de advertencia publicada el martes.

En la carta del 14 de febrero, la FDA indicó que varios productos estaban contaminados con múltiples partículas extrañas y que el antibiótico inyectable vancomicina había sido contaminado por piezas de cartón.

Advirtió a la compañía que no había tomado medidas correctivas.

La presencia de la materia extraña es "inaceptable" y sugiere "una pérdida significativa de control en su proceso de fabricación" que representa un "grave riesgo de daño a los pacientes", escribió la FDA.

Pfizer expresó en un comunicado que ha estado "aplicando diligentemente los compromisos contraídos con la FDA" para asegurar que las preocupaciones de la agencia sean resueltas.

La carta de advertencia siguió a una investigación que tuvo lugar entre el 16 de mayo y el 8 de junio de 2016 en la instalación en Kansas que Pfizer adquirió con su acuerdo de US$ 17.000 millones para Hospira en 2015.

Pfizer dijo que las cuestiones citadas en la carta "no tienen ningún impacto en los productos que están actualmente en el mercado que fueron fabricados en el sitio de McPherson".

La FDA comunicó que la investigación de la compañía sobre el asunto fue "inadecuada" y dijo que se habían encontrado violaciones similares en otras instalaciones de la red Hospira desde hace varios años.

"Estos fallos repetidos en múltiples sitios demuestran que la supervisión y el control de su compañía sobre el fabricante de medicamentos es inadecuado", señaló la FDA.