Europa cambia las reglas para apresurar aprobación de fármacos de alto potencial

La iniciativa, llamada PRIME, establece fármacos prioritarios y apunta a imitar lo que la FDA de Estados Unidos denomina breakthrough.

Reuters. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por su sigla en inglés) dio a conocer un nuevo esquema que apunta a aprobar rápidamente aquellos nuevos fármacos que se consideren más promisorios o innovadores.

Se trata de una iniciativa llamada PRIME (PRIority MEdicines, o medicamentos prioritarios) y se trata del más reciente ejemplo de colaboración entre reguladores de ambos lados del Atlántico para evaluar los desarrollos científicos de manera más expedita.

En Estados Unidos, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) ha utilizado la designación de breakthrough para acelerar el trámite de drogas innovadoras para el combate del cáncer y de otras enfermedades graves.

La agencia europea manifestó que espera un centenar de postulantes cada año para el esquema PRIME, que apunta a ayudar a las empresas a generar la información necesaria para la aprobación de un fármaco con mayor velocidad.

Las drogas experimentales aceptadas al programa PRIME recibirán un apoyo continuo de expertos de EMA, que serán designados temprano en el proceso y guiarán los planes de desarrollo y la estrategia regulatoria.

El anuncio podría acelerar el desarrollo y aprobación de tratamientos para condiciones graves que, actualmente, tienen pocas opciones, como son las formas menos comunes de cáncer o el Alzheimer. Al mismo tiempo, podría impulsar la entrada de nuevas clases de antibióticos, necesarias debido al aumento de la resistencia bacteriana.