EMA

La EMA dijo que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) consideraba que si bien el medicamento reducía el riesgo de que el cáncer volviera después del tratamiento inicial, era incierto que el beneficio se tradujera en la práctica clínica.

La recomendación viene meses después de la aprobación y lanzamiento de la droga en los Estados Unidos, donde se vende a un precio de lista de US$ 9.833 para un suministro de un mes y se comercializa como Zejula.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA apoyó a Rydapt contra la leucemia mieloide aguda (LMA) en pacientes recién diagnosticados y en otras tres indicaciones.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA apoyó a Kisqali en combinación con la terapia hormonal como tratamiento de primera línea para el receptor hormonal positivo, el receptor de factor de crecimiento epidérmico humano negativo 2 o el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.

La FDA ha aprobado 21 fármacos en lo que va del año y la EMA 42, en comparación con nueve y 31 en el mismo período de tiempo en 2016, respectivamente.

Los críticos de los nuevos enfoques, como la reducción de los requisitos para largos ensayos clínicos, se preocupan de que la venta de fármacos con relativamente pocos datos de prueba expongan a los pacientes a mayores riesgos.