Panel de la UE recomienda no aprobar medicamento contra el cáncer de mama de Puma Biotech
Lunes, 26/02/2018
La EMA dijo que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) consideraba que si bien el medicamento reducía el riesgo de que el cáncer volviera después del tratamiento inicial, era incierto que el beneficio se tradujera en la práctica clínica.
Un panel de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó no aprobar el medicamento líder contra el cáncer de mama de Puma Biotechnology, un resultado que el laboratorio de Estados Unidos había señalado el mes pasado.
La EMA dijo que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) consideraba que si bien el medicamento reducía el riesgo de que el cáncer volviera después del tratamiento inicial, era incierto que el beneficio se tradujera en la práctica clínica.
El medicamento, neratinib, también causó efectos secundarios, particularmente diarrea, en la mayoría de los pacientes y podría ser difícil de controlar, dijo la EMA.
Si bien las aprobaciones finales dependen de la Comisión Europea, generalmente siguen la recomendación del CHMP y las respaldan en un par de meses.
Puma Biotech dijo el 23 de enero que era poco probable que neratinib obtuviera la aprobación regulatoria europea sin datos adicionales, y que sus acciones bajarían un 30% ese día.
Neratinib está diseñado para tratar el cáncer de mama en etapa inicial en pacientes con la mutación genética HER2 en la que el tumor se ha extirpado quirúrgicamente y se había tratado previamente con Herceptin de Roche.
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado el medicamento.
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