Europa estaría lista para recibir los primeros biosimilares contra el cáncer

La Agencia Europea de Medicamentos muestra en su sitio web que está evaluando dos versiones biosimilares de Rituxan y tres de Herceptin.

Reuters Health. El tratamiento con dos fármacos importantes contra el cáncer está a punto de llegar a ser mucho más barato en Europa con una copia a precio reducido de la droga Rituxan de cáncer de sangre de Roche que podría llegar al mercado de forma inminente seguido por un rival de Herceptin.

La llegada de los primeros biosimilares o copias de medicamentos biotecnológicos, que se hacen dentro de las células vivas, pone a los oncólogos europeos en la vanguardia de un cambio de tratamiento que podría reducir los costos y ampliar el acceso de los pacientes.

Las versiones de copia de Rituxan, también conocido como MabThera, y Herceptin han enfrentado varios retrasos en el desarrollo en el pasado.

Esta vez, el mayor productor de cáncer del mundo no puede escapar de la competencia. Está pendiente la aprobación del regulador paneuropeo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y se están preparando los preparativos para el lanzamiento de un biosimilar Rituxan de Celltrion de Corea del Sur.

"Esperamos que esté disponible en breve", dijo a Reuters Andrew Roberts, de Napp Pharmaceuticals, que venderá la droga intravenosa en Gran Bretaña.

La EMA no comenta las próximas aprobaciones, pero su sitio web muestra que está evaluando dos versiones biosimilares de Rituxan y tres de Herceptin.

Los analistas de la industria creen que Mylan y su socio Biocon pueden ganar una luz verde para el primer biosimilar de Herceptin en Europa a finales de este año.

Hay grandes números en juego. Rituxan vendió US$ 7.300 millones en todo el mundo el año pasado, mientras que Herceptin aportó US$ 6.7500 millones. A pesar de que se venden copias de ambas en partes de Asia, Europa es el primer gran mercado, con los lanzamientos en Estados Unidos todavía algo lejos.

Los inversionistas se han preocupado por la rapidez con que los médicos confiarían en las nuevas drogas, pero los expertos en cáncer y los proveedores de atención médica, preocupados por las finanzas del sistema de salud de Europa, dicen que planean adoptar los medicamentos de precio reducido.

Los oncólogos ven ahorros creando espacio para una nueva ola de fármacos de inmunoterapia aún más caros que están revolucionando el cuidado del cáncer pero que pueden costar más de US$ 100.000 por paciente.

"Ya sea en el sector público o en el sector privado, necesitamos brindar asistencia sanitaria sostenible y los biosimilares son claramente una buena manera de mejorar la asequibilidad", dijo Josep Tabernero, jefe de oncología médica del Hospital Universitario Vall d'Hebron de Barcelona.

Tabernero cree que la captación será tan buena como para los fármacos biosimilares de la artritis reumatoide, conocidos como anti-TNFs, que fueron lanzados en Europa hace un par de años.

Mientras que tomó algunos meses para que los médicos estuvieran cómodos con esas copias de anticuerpo, la demanda ha tomado desde entonces y la competición ha conducido abajo de los precios anti-TNF sustancialmente.

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50% de descuento

Debido a que los medicamentos biotecnológicos se fabrican dentro de células vivas, es imposible hacer copias genéricas exactas, como ocurre con las píldoras simples, por lo que los reguladores han llegado a la idea de aprobar productos que son lo suficientemente "similares" para hacer el trabajo.

Esto hace que su desarrollo sea relativamente costoso, lo que genera expectativas iniciales de descuentos de precios modestos.

Sin embargo, los anti-TNF biosimilares ahora se venden alrededor de un 50% más baratos y Novartis, cuya unidad Sandoz tiene una de las carteras más importantes de biosimilares, calcula que los descuentos podrían aumentar hasta a 75% en algunos casos.

Tabernero, que es presidente electo de la Sociedad Europea de Oncología Médica y co-escribió un documento técnico el mes pasado, avalando a los biosimilares, dijo a Reuters que "amaría ver descuentos del 40 al 60%".

Sobre la base de la experiencia de la reumatología, los descuentos comenzarían alrededor del 30%.

"Si a los oncólogos europeos se les ofrecen agentes biosimilares altamente eficaces a un mejor precio, estoy seguro de que los recibirán de manera extremadamente positiva", dijo Paul Workman, director ejecutivo del Instituto Británico de Investigación del Cáncer.

Los funcionarios que operan los sistemas nacionales de salud de Europa también están prestando mucha atención. Los países nórdicos y Alemania han liderado el camino en el uso de biosimilares, pero otros están tomando medidas para impulsar el uso biosimilar.

Gran Bretaña, por ejemplo, que gasta más de 300 millones de libras esterlinas (US$ 375 millones) en Rituxan y Herceptin, estableció un objetivo para el 90% de los nuevos pacientes tratados en hospitales del Servicio Nacional de Salud para obtener biosimilares en el futuro.

Y la British Oncology Pharmacy Association declaró la semana pasada que se comprometió a optimizar el uso de anticuerpos biosimilares en el tratamiento del cáncer.

Los nuevos pacientes con cáncer, en lugar de los que ya comenzaron con una medicina existente, son los que más probablemente recibirán biosimilares, al menos inicialmente. Sin embargo, la naturaleza del tratamiento, a menudo con múltiples regímenes terapéuticos, significa que esto no puede obstaculizar la captación biosimilar a mediano plazo.

"No vamos a ver captación instantánea en todas las áreas, pero todavía esperamos una absorción mucho más rápida de lo que se ha visto en el pasado con biosimilares", dijo Roberts Napp.

La EMA ha aprobado hasta la fecha 23 biosimilares contra sólo cuatro en los Estados Unidos. "La EMA ha hecho un buen trabajo, se dio cuenta hace muchos años de que esto es muy estratégico para gestionar los costes de los medicamentos en Europa y establecen directrices claras y comprensibles muy pronto", dijo Oliver Kubli de Bellevue Asset Management en Zurich.

Con una serie de expiraciones de patentes sobre los fármacos biotecnológicos de gran éxito que duran hasta alrededor de 2022, está apostando por un aumento en las ventas de los fabricantes biosimilares en los próximos años, incluso con descuentos de 50 a 70%.

Roche reconoció este mes que vería una cierta erosión de los biosimilares este año, aunque está esperando compensar esto con productos de seguimiento mejores o más convenientes.