Farmacéuticas piden a la FDA detener nueva regla de usos fuera de la etiqueta

La nueva ley del regulador estadounidense es más estricta con las compañías frente a la recomendación y uso de medicamentos para fines que no han sido aprobados. 

Cluster Salud. Las farmacéuticas esperaban mayor libertad en el etiquetado de medicamentos después de ganar juicios, precisamente, en el tema de usos no especificados en la etiqueta. Por el contrario, una nueva regla de la FDA, publicada en el Federal Register el mes pasado puede dejar a las compañías en más de un apuro, según reporta Fierce Pharma.

Los grupos de la industria están exigiendo que la FDA haga a un lado su nueva regla de información fuera del envase. Aunque la misma petición podría discutirse ahora con la postura de la administración del presidente Trump de una menor regulación. Los grupos industriales PhRMA y BIO y el Grupo de Trabajo de Información Médica pidieron a la FDA dejar la nueva norma y utilizar una norma propuesta en septiembre de 2015.

La FDA cambió el término “uso previsto” por "totalidad de la evidencia", esas palabras en particular no aparecieron en las propuestas públicas antes de que se publicara la norma, por lo que las empresas no tenían ninguna posibilidad de objetar. Los grupos de la industria creen que con la frase “totalidad de la evidencia”, podrían enfrentar muhcas demandas y una mordaza auto-impuesta sobre la libertad de expresión. La cuestión de la libertad de expresión es la más importante, argumentó el National Law Review.

El Departamento de Justicia últimamente ha estado anunciando más acuerdos en investigaciones de retroceso que en casos de usos no autorizados. Esto podría estar vinculado a un montón de victorias / acuerdos de acciones fuera de la etiqueta de Allergan, Par Pharmaceuticals, Pacira Pharmaceuticals y otros en los últimos años. La propia FDA llegó a un acuerdo con Pacira, por ejemplo, para permitir su medicamento Exparel en el caso de los pacientes sometidos a tipos de cirugía, para los que no fue aprobado expresamente.

El "enfriamiento de las comunicaciones" en los datos científicos podría ser un gran problema para las empresas, según la revisión de la ley. La petición afirmó que la nueva norma "plantea graves preocupaciones constitucionales". Según la petición, con esta nueva regla, si una empresa se involucra en el intercambio científico sobre el uso fuera de la etiqueta, pronostica las ventas dentro y fuera de la etiqueta y escala la producción para satisfacer la demanda combinada, un fiscal podría decidir que esta evidencia refleja un uso fuera de la etiqueta.

Frente a esto, la FDA ya reabrió sus comentarios sobre los aspectos de libertad de expresión del márketing para usos fuera de etiqueta, con un nuevo período de comentarios a partir del 19 de enero. Y el grupo de consumidores Public Citizen sostuvo que la FDA no sobrepasó sus límites.