Agencia Europea de Medicamentos podría aprobar fármaco para el cáncer de mama de Puma Biotechnology
Miércoles, 27/06/2018
Así lo estima la propia empresa, quien indicó que el regulador probablemente emitiría una opinión positiva sobre su medicamento, neratinib, cinco meses después de que el mismo organismo recomendara no aprobarlo.
Puma Biotechnology Inc indicó el martes que un comité de la Agencia Europea de Medicamentos probablemente emitiría una opinión positiva sobre su medicamento contra el cáncer de mama, cinco meses después de que el regulador recomendara no aprobarlo.
Las acciones de Puma subieron un 27,5% a US$ 65,15 en las operaciones previas a la comercialización. Han bajado un 48% este año hasta el cierre del lunes.
La decisión se produjo después de una nueva evaluación de la opinión negativa anunciada por el Comité de Medicamentos para Uso Humano en febrero, dijo la compañía.
El comité tendrá una votación final en su próxima reunión, dijo Puma.
El año pasado, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó el medicamento de Puma, neratinib, que reduce el riesgo de que la enfermedad regrese después del tratamiento inicial.
Neratinib está diseñado para tratar el cáncer de mama en etapa inicial en pacientes con la mutación genética HER2 en la que el tumor se ha extirpado quirúrgicamente, y se había tratado previamente con Herceptin de Roche.
El cáncer de mama es el cáncer más frecuentemente diagnosticado en las mujeres, y el cáncer de mama con HER2 positivo representa entre el 20 y el 25% de los casos de cáncer de mama.
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