EE.UU. aprueba terapia celular de Novartis para el linfoma

Los reguladores de EE. UU. aprobaron la terapia celular de Novartis, Kymriah, para el tratamiento de pacientes con un segundo tipo de cáncer de sangre, el linfoma de células B grandes, que ha empeorado a pesar de dos o más líneas de terapia anteriores, dijo el martes la farmacéutica suiza.

La nueva indicación coloca a Kymriah en competencia directa con Yescarta de Gilead Sciences, que fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en octubre para el tratamiento de adultos con linfoma difuso de células B grandes que no respondieron a otros tratamientos.

Tanto Kymriah como Yescarta son terapias de células T receptoras de antígenos quiméricos, o CAR-Ts, que reprograman las propias células inmunes del cuerpo para reconocer y atacar las células malignas.

Kymriah, administrado por única vez, fue aprobado en agosto para pacientes de hasta 25 años con leucemia linfoblástica aguda, la forma más común de cáncer infantil en los Estados Unidos.

En el caso de la leucemia pediátrica, Novartis le asignó un precio de Kymriah de US$ 475.000 y dijo que facturaría la terapia solo si los pacientes respondían dentro de los 30 días del tratamiento. Para los pacientes con linfoma, la compañía suiza ha igualado el precio de US$ 373.000 de Yescarta y no ofrece ninguna concesión de precio basada en los resultados.

Los ensayos clínicos han demostrado que un número significativo de pacientes con linfoma puede no responder a Kymriah hasta varios meses después del tratamiento, lo que dificulta la medición de los resultados dentro de un período definido de tiempo, dijo Pascal Touchon, jefe de células y oncología genética de Novartis.

Kymriah también está aprobado para adultos con linfoma de células B de alto grado y linfoma difuso de células B grandes que surge de un linfoma folicular.

La nueva etiqueta de la FDA para Kymriah señala que los ensayos clínicos mostraron que aproximadamente el 50% de los pacientes respondieron al tratamiento, y que la duración de esas respuestas aún no se ha determinado.

Touchon dijo que los 41 centros de tratamiento del cáncer aprobados hasta ahora para administrar Kymriah para la leucemia pediátrica también están certificados para la indicación de linfoma.