EE.UU.: FDA se niega a aprobar tratamiento opioide de Pain Therapeutics

La Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA) se negó a aprobar Remoxy, el tratamiento opiáceo de abuso disuasivo de Pain Therapeutics Inc por cuarta vez, lo que hizo que las acciones de la compañía bajaran un 35% a un mínimo histórico.

Remoxy es una formulación en cápsula de la oxicodona opioide de uso común, y la masa de la droga de alta viscosidad ayudó a prevenir el abuso, según la compañía.

Sin embargo, en una carta a la compañía, la agencia dijo que los datos no demostraban que los beneficios superaran los riesgos asociados.

Pain Therapeutics, valorado en alrededor de US$ 17 millones, dijo que ahora iniciaría una reorganización estratégica para enfocarse en sus tratamientos y productos de diagnóstico de la enfermedad de Alzhéimer.

PTI-125, el principal fármaco candidato de la compañía en la cartera de Alzhéimer, mostró datos positivos en su estudio de fase inicial realizado en octubre.

"Están como acorralados cuando se rechaza su medicamento y no parece haber un camino hacia adelante", dijo Kevin Kedra, analista de Gabelli & Co, que posee menos del 1% de las acciones de Pain.

"Eso es lo que las compañías tienen que hacer para mantenerse con vida, supongo".

Pain Therapeutics no mencionó el alcance de la reorganización y dijo que los detalles completos se compartirían en cuestión de semanas.

La decisión de la FDA se produce en medio de un mayor escrutinio público y regulatorio en los Estados Unidos sobre el uso de medicamentos opioides, cuyo abuso ha alcanzado proporciones epidémicas.

"Esta es una conclusión extraña para alcanzar, especialmente durante un momento de asombroso costo humano y económico creado por el abuso y la adicción a los opiáceos", dijo en un comunicado el director ejecutivo de Pain Therapeutics, Remi Barbier.

Las acciones de Durect Corp, que licensió Remoxy a Pain Therapeutics en 2002 y tiene derecho a pagos de hitos tras la aprobación del medicamento, cayeron un 13,5%.

Pain Therapeutics no es el primer fabricante de medicamentos cuya versión reformulada para disuadir el abuso ha tenido un obstáculo.

"Hay muchas consecuencias involuntarias al tratar de reformular estas drogas si no alcanzan un cierto umbral", dijo Kedra, señalando a Opana ER de Endo International, cuya versión reformulada diseñada para disuadir el abuso se introdujo en 2012.

Endo retiró el medicamento del mercado el año pasado, unos cuatro meses después de que un panel asesor de la FDA concluyó que, si bien las tasas de abuso nasal asociadas con Opana disminuyeron, las tasas de abuso intravenoso aumentaron.

Las acciones de Pain Therapeutics bajaron un 35,3% a US$ 1,56. Han disminuido un 40% este año.