EE.UU.: FDA se niega a revisar el tratamiento de depresión de Alkermes

La aplicación de Alkermes Plc para la aprobación de un fármaco experimental contra la depresión ha sido rechazada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) debido a la falta de pruebas de su eficacia.

La FDA dijo que recomendaba ensayos clínicos adicionales para el medicamento.

Las acciones de la compañía cayeron un 17,2% a US$ 48 en las operaciones antes de la campana.

La compañía dijo que estaba en total desacuerdo con la FDA y planeaba apelar la decisión del regulador luego de que el regulador le enviara una carta de "Denegación de archivo" a la compañía.

La FDA no pudo completar una revisión de la aplicación de comercialización. La FDA también ha solicitado un estudio de biodisponibilidad para mostrar los datos de conexión entre el medicamento y el medicamento de referencia, la buprenorfina.

ALKS 5461, una píldora que se toma una vez al día y que combina samidorphan y buprenorphine, está diseñada para reequilibrar la función cerebral que se desregula en el estado de depresión.

En octubre de 2016, ALKS 5461 redujo significativamente los síntomas de depresión en comparación con un placebo en un tercer estudio de última etapa, después de no lograr los objetivos de eficacia en dos estudios anteriores en etapas tardías.

Se estima que 16,2 millones de personas en los Estados Unidos sufrieron un trastorno depresivo mayor en 2016, según la compañía, y la mayoría de los pacientes no responde adecuadamente a la terapia antidepresiva inicial.