EE.UU.: Nuevas aprobaciones de medicamentos alcanzaron nivel más alto en 21 años en 2017

Las aprobaciones de medicamentos de los EE. UU. alcanzaron un máximo de 21 años en 2017, con 46 medicinas novedosas que obtuvieron luz verde, más del doble que el año anterior, mientras que la cifra también aumentó en la Unión Europea.

La UE recomendó 92 medicamentos nuevos, incluidos los genéricos, en comparación con 81, y China presentó planes para acelerar las aprobaciones en lo que ahora es el segundo mercado más grande del mundo detrás de Estados Unidos.

Sin embargo, los mayores fabricantes de medicamentos del mundo registraron un descenso en el rendimiento promedio de sus gastos de investigación y desarrollo, lo que refleja presiones más competitivas y la creciente proporción de nuevos productos que ahora provienen de empresas biotecnológicas más jóvenes.

La consultora Deloitte dijo el mes pasado que los retornos proyectados en 12 de los principales fabricantes de medicamentos del mundo estaban en un mínimo de ocho años de solo el 3,2%.

Muchos de los fármacos que recibieron luz verde en 2017 fueron para enfermedades raras y subtipos de cáncer, que a menudo se dirigen a poblaciones muy pequeñas, aunque pueden costar cientos de miles de dólares.

Según Gottlieb, la FDA ha aprovechado los cambios de política implementados en los últimos años para acelerar el proceso de aprobación de medicamentos.

Significativamente, el recuento de 46 medicamentos de EE. UU. no incluye la primera de una nueva ola de terapias celulares y génicas de Novartis, Gilead Sciences y Spark Therapeutics que se aprobaron en 2017 en una categoría separada.

El comisionado de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), Scott Gottlieb, ha calificado estos productos como "un nuevo paradigma científico para el tratamiento de enfermedades graves". Sin embargo, existe un debate sobre cómo los sistemas de salud con problemas de liquidez pagarán por ellos.

Según Gottlieb, la FDA ha aprovechado los cambios de política implementados en los últimos años para acelerar el proceso de aprobación de medicamentos.

Los procedimientos como la designación de la "terapia innovadora" de la agencia han recortado los tiempos de revisión y ayudado a estimular la competencia al agregar múltiples medicamentos nuevos que a menudo funcionan de manera similar.

Una amplia variedad de medicamentos con el mismo mecanismo de acción puede ser una espada de doble filo para los fabricantes, ya que da a las aseguradoras y los gobiernos municiones para reducir los precios.

El nuevo medicamento para la diabetes Steglatro de Pfizer y Merck, por ejemplo, fue el cuarto producto de este tipo que obtuvo luz verde en los Estados Unidos, mientras que Ozempic de Novo Nordisk fue el sexto de su tipo. Ambos fueron aprobados en diciembre.

En el cáncer, Imfinzi de AstraZeneca fue el quinto medicamento que se dirigió a una proteína clave que se encuentra en las células inmunes del cuerpo cuando obtuvo la aprobación en mayo pasado.

Para el año en curso, las compañías tienen más productos nuevos esperando, aunque el ritmo de las aprobaciones de la FDA puede verse atenuado por el hecho de que varios medicamentos que se esperaba que se eliminaran en el primer trimestre de 2018 se aprobaron en 2017.

En Europa, mientras tanto, la atención se centrará en cualquier interrupción o demora en el proceso de aprobación, ya que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se prepara para trasladarse de Londres a Ámsterdam como resultado de la decisión de Gran Bretaña de abandonar la Unión Europea.