EE.UU.: Panel de la FDA recomienda medicamento para combatir adicción a opioides

El fármaco experimental de Indivior para ayudar a combatir la creciente crisis de adicción a los opiáceos de los Estados Unidos ha sido recomendado para su aprobación por un panel asesor de EE. UU., lo que aumenta sus perspectivas de ventas ya que los competidores amenazan los ingresos de un producto anterior.

Las acciones de la compañía que cotiza en Londres, que se especializa en tratamiento de adicciones, subieron un 11% a las 08:55 GMT del miércoles en las noticias de la noche, extendiendo las ganancias en la semana.

El comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) votó 18-1 que el medicamento inyectable de Indivior, conocido como RBP-6000, podría beneficiar a los adictos y que la dosis más baja estudiada tenía un perfil de seguridad aceptable.

La FDA, que debe tomar una decisión sobre el medicamento antes del 30 de noviembre, generalmente sigue las recomendaciones de sus paneles de asesoramiento.

El apoyo se produce menos de una semana después de que el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, anunciara los planes de la agencia para alentar el uso generalizado de opioides menos dañinos como la metadona y la buprenorfina, el ingrediente activo de RBP-6000.

"Creo que esta es una alternativa realmente prometedora a lo que hay disponible y que será atractiva para muchos pacientes", dijo Laurel Habel, panelista e investigadora de Kaiser Permanente en Oakland, California.

Estados Unidos está luchando contra una epidemia de abuso de opioides que en 2015 mató a 33.000 personas. El presidente Donald Trump recientemente declaró el problema como una emergencia nacional de salud pública.

Indivior estudió dos regímenes de dosificación. En uno, 300 miligramos se administraron una vez al mes durante seis meses. En el otro, dos dosis de 300 miligramos fueron seguidas por cuatro dosis de 100 miligramos. Hubo poca diferencia en la efectividad entre las dos dosis y la dosis más alta causó más efectos secundarios.

Los panelistas dijeron que les gustaría ver más datos sobre qué pacientes deberían recibir la dosis más alta, aunque algunos dijeron que les gustaría tenerla disponible a pesar de la falta de datos que respalden algún beneficio adicional.

Si se aprueba, el producto sería el primer tratamiento inyectable mensual con buprenorfina. Indivior ya vende Suboxone Film, un producto que combina buprenorfina y nalexona y se coloca debajo de la lengua o dentro de la mejilla.

Hace dos meses, las acciones de Indivior se desplomaron tras un fallo judicial de EE.UU. que despejó el camino para un rival genérico de Suboxone Film.

El analista de Stifel Max Herrmann dijo que RBP-6000 podría capturar alrededor del 30% del mercado más amplio de buprenorfina y espera que genere ventas anuales de alrededor de US$ 700 millones para el 2021. Jefferies prevé ventas máximas potenciales de US$ 1.300 millones para 2025.

Camurus, con sede en Lund, Suecia, y Braeburn Pharmaceuticals, de propiedad privada, también están esperando la decisión del regulador de salud sobre su medicamento semanal y mensual inyectable de buprenorfina, CAM2038.