FDA aprueba el tratamiento de la leucemia desarrollado por Celgene y Agios
Miércoles, 02/08/2017
La droga, Idhifa, tendrá un precio de lista mensual de US$ 24.872, dijo Celgene en un correo electrónico, señalando que el tiempo mediano en la terapia para los pacientes fue de 4,3 meses en el ensayo, para asegurar el consentimiento del organismo regulador estadounidense.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el martes el tratamiento oral de Celgene Corp y Agios Pharmaceuticals Inc para pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) con una rara mutación genética.
La droga, Idhifa, tendrá un precio de lista mensual de US$ 24.872, dijo Celgene en un correo electrónico, señalando que el tiempo mediano en la terapia para los pacientes fue de 4,3 meses en el ensayo, para asegurar la aprobación de la FDA.
El precio de lista de un medicamento no es necesariamente lo que los pacientes realmente pagan. Su "desembolso" de costes se basa en sus planes de seguro de salud individual y la duración del tratamiento.
LMA es un cáncer que se origina en la médula ósea y progresa rápidamente, lo que resulta en un aumento anormal en los glóbulos blancos. Generalmente se diagnostica en personas mayores, y es poco frecuente antes de los 45 años.
El fármaco aseguró la aprobación para pacientes con LMA recidivante o refractaria con una mutación IDH2. Se utilizará junto con una prueba diagnóstica, desarrollada por Abbott Laboratories, diseñada para detectar la mutación.
"Aunque no se espera que el producto sea un motor de empuje grande para Celgene, representa la primera aprobación para un producto asociado", dijo el analista de JP Morgan, Cory Kasimov, señalando que el fármaco apuntaba "un área de clara necesidad alta no satisfecha".
El medicamento recientemente aprobado de LMA de Novartis AG, Rydapt, tiene un precio de lista de US$ 7.495 para una duración de tratamiento de 14 días y US$ 14.990 para una duración de 28 días.
Sin embargo, el tratamiento de Novartis está aprobado para pacientes recién diagnosticados con LMA portadora de una mutación genética específica llamada FLT3.
La aprobación de Idhifa viene con una advertencia -la más fuerte ordenada por la FDA- diseñada para llamar la atención sobre el riesgo de síndrome de diferenciación, una reacción adversa que podría ser fatal si no se tratara.
El síndrome de diferenciación se caracteriza por fiebre, dificultad respiratoria y disfunción multiorgánica.
Idhifa es la primera y única terapia aprobada por la FDA para pacientes con una mutación IDH2, un grupo que representa del 8 al 19% de todos los pacientes con LMA. En los Estados Unidos, eso se traduce en alrededor de 1.200 a 1.500 pacientes, dijo Celgene.
Leah Rush Cann de Oppenheimer dijo en una nota del cliente que el medicamento podría generar ventas de US$1.400 millones en 2021.
Alrededor de 21.380 nuevos casos de LMA serán diagnosticados en 2017 y unos 10.590 pacientes sucumbirán a la enfermedad este año, según las estimaciones de la Sociedad Americana del Cáncer.
Las acciones de Agios subieron un 5% a US$ 58,77 en las transacciones por la tarde. Celgene tuvo un pequeño cambio, en US$ 135,09.
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