FDA rechaza solicitud de Merck para agregar datos sobre el corazón sobre en sus fármacos para la diabetes

Merck & Co dijo que la Food and Drug Administration de los Estados Unidos rechazó una solicitud para incluir información sobre las etiquetas de sus medicamentos para la diabetes - Januvia y Janumet - de que los tratamientos no aumentan el riesgo de problemas cardíacos importantes.

Merck está revisando la respuesta de la agencia a su solicitud, dijo la compañía el viernes 7 de abril.

La aplicación se presentó sobre la base de un estudio muy observado en 14.724 pacientes con diabetes tipo 2 y antecedentes de enfermedad cardíaca. Los resultados del estudio, anunciados en 2015, demostraron que la adición de Januvia a la atención habitual no aumentó los problemas cardiacos mayores ni más que la adición de un placebo.

Los resultados tampoco mostraron un aumento de las tasas de hospitalización por insuficiencia cardíaca, que había sido una preocupación particular con los inhibidores de DPP-4, la clase de drogas a las que Januvia pertenece.

Januvia es un medicamento oral, conocido químicamente como sitagliptina, que ayuda a bajar los niveles de azúcar en la sangre. Janumet es un producto de combinación relacionados.

Los dos tratamientos generaron ventas de más de $US 6.000 millones el año pasado. Las acciones de Merck cayeron un 1,1% a US$ 62,50 antes de la clausura del viernes.