GSK ve buenas noticias en retraso de la aprobación de genéricos de Advair

Las acciones de GlaxoSmithKline ganaron este miércoles 29 de marzo debido a que la falta de noticias sobre la aprobación estadounidense de una copia genérica de su droga pulmonar inhalada Advair impulsó la especulación de que una amenaza a las ganancias podría demorarse.

La Food and drug Administration (FDA) debía decidir el 28 de marzo si aprobaba la primera copia genérica sustituible del medicamento de dos partes para el asma y la enfermedad pulmonar crónica, hecha por la firma de genéricos Mylan. En el caso, ni la FDA ni Mylan hizo ninguna declaración.

“Es posible que Mylan pueda hacer un anuncio cuando se abra al mercado estadounidense, pero no creo que nadie se sorprenda si el período de revisión de su producto se amplía”, dijo Richard Parkes, analista del Deutsche Bank.

Las acciones de GSK subieron un 0,5% a las 0755 GMT, superando al sector europeo de drogas.

Las operaciones de opciones en Mylan habían estado ocupadas el martes, aunque muchos inversionistas parecían creer que era poco probable que Mylan ganara una luz verde esta semana.

La versión de Mylan de Advair sería el primer complejo de combinación inhalada genérico aprobado por la agencia de EE.UU. y un número de analistas creen que la probabilidad de una aprobación a tiempo es por lo tanto bastante bajo.

“Con una decisión tan importante comercialmente, siempre fue probable que el proceso de aprobación no fuera sencillo”, dijo Mick Cooper, analista de Trinity Delta.

Una segunda versión genérica de Advair de Hikma Pharmaceuticals también está a la espera de una decisión de aprobación de la FDA antes del 10 de mayo. Las acciones de Hikma cayeron alrededor del 1%.

Lidiar con la amenaza de competencia a Advair, que ha generado más de US$ 1.000 millones en ventas anuales desde el 2001, es el primer gran desafío que enfrenta la nueva directora ejecutiva de GSK, Emma Walmsley, que asume el cargo a finales de este mes.

GSK ha dicho al mercado que las ganancias básicas por acción, en monedas constantes, serán planas a ligeramente inferiores en 2017, si los genéricos de Advair sustituibles llegan a Estados Unidos a mediados del año. Si no se lanzan, las EPS deberían aumentar entre 5 y 7%.

Si los genéricos llegan a mediados de 2017, la compañía ha pronosticado que las ventas de Advair en Estados Unidos serán de alrededor de 1.000 millones de libras esterlinas (US$ 1.240 millones), frente a los 1.830 mil millones (US$ 2.270 millones) en 2016.

GSK no es el único que se preocupa por el genérico Advair. La unidad de genéricos de Novartis, Sandoz, que está aún más atrasada en el desarrollo de su forma de Advair, también ha intentado paralizar los genéricos al cuestionar las normas de la FDA que rigen dichas copias.