La FDA declina aprobar el analgésico opioide de Intellipharma

Intellipharmaceutics International Inc. dijo el lunes que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) declinó aprobar su analgésico opiáceo de acción prolongada en su forma actual, respaldando su panel de asesoría independiente.

La decisión se produce en un momento en que Estados Unidos está luchando contra la crisis del abuso de opiáceos, que costó la vida de más de 33.000 personas en 2015, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

La FDA pidió a Intellipharma completar estudios adicionales para evaluar las propiedades de prevención del abuso del fármaco cuando se usan por vía oral y métodos nasales, dijo la compañía.

El fármaco de Intellipharma, con sede en Toronto, Oxycodone ER, diseñado como una versión única de prevención de abusos de la exitosa OxyContin de Purdue Pharma, contiene un tinte azul y un irritante nasal, que podría ayudar a identificar a los abusadores y desalentar el mal uso.

La FDA, sin embargo, solicitó información adicional relacionada con la inclusión del colorante azul en el fármaco.

El panel de asesores independientes, que había votado 22-1 en contra de la aprobación de la droga en julio, también había planteado preguntas sobre la toxicidad potencial del ingrediente.

La compañía recibió un año para responder a las solicitudes de la FDA, dijo Intellipharma, agregando que puede solicitar tiempo adicional si es necesario.

En un intento por combatir el abuso de opiáceos, las autoridades federales han implementado una serie de medidas para limitar el suministro de estos fármacos, especialmente exigiendo a los farmacéuticos que demuestren que sus analgésicos disuaden el abuso.

Varios estados y gobiernos locales han presentado demandas contra los farmacéuticos de opiáceos y distribuidores mayoristas que los responsabilizan por una epidemia nacional de adicción a las drogas.

En junio, la FDA pidió la eliminación del analgésico opioide de acción prolongada de Endo International Plc, Opana ER, después de que un grupo de asesores llegó a la conclusión de que el beneficio del fármaco no superaba sus riesgos. Era la primera vez que la agencia había pedido la retirada de un opiáceo por razones de salud pública.

Un mes más tarde, Endo retiró a Opana ER del mercado.