La FDA detiene ensayos de mieloma múltiple de Merck después de muertes

Merck & Co dijo que la Food and Drug Administration de los Estados Unidos había puesto un control clínico sobre tres estudios de mieloma múltiple que probaban su medicamento Keytruda en combinación con otros fármacos para el cáncer de sangre después de más muertes en pacientes que recibieron la inmunoterapia Merck .

El revés para Keytruda envió las acciones de Merck abajo más de un 1%.

Merck había estado en una buena racha con esta medicina, saltando a la cabeza del grupo de empresas con nuevos medicamentos de inmuno-oncología, sobre todo después que Keytruda extendió la supervivencia como un tratamiento inicial para el cáncer de pulmón avanzado, de lejos el mayor mercado de oncología. Bristol-Myers Squibb había sido el líder percibido en el campo hasta el año pasado, cuando su Opdivo no pudo igualar el éxito del cáncer de pulmón de Keytruda.

Merck dijo el mes pasado que había dejado de inscribir pacientes en los ensayos que probaban Keytruda en combinación con regímenes estándar de mieloma múltiple, incluyendo los fármacos de Celgene Corp. La decisión fue tomada después de que monitores de seguridad independientes observaron más muertes en pacientes que recibieron la combinación de Keytruda que en los grupos de control en dos de los estudios.

La FDA dijo que, basándose en los datos disponibles, los riesgos de combinar Keytruda con cualquiera de los medicamentos Celgene superan cualquier beneficio potencial para pacientes con mieloma múltiple.

Los ensayos probaron Keytruda con Revlimid o Pomalyst y dexametasona contra los regímenes sin Keytruda.

Todos los pacientes que recibieron Keytruda en combinación con un fármaco Celgene ya no tomarán el fármaco de Merck.

La retención clínica no se aplica a otros estudios con Keytruda, dijo Merck. El fármaco, que ayuda al sistema inmunológico a combatir el cáncer al bloquear el uso de tumores de proteínas para evitar la detección, se está probando actualmente en cientos de ensayos de combinación en una amplia variedad de cánceres.

Hasta ahora, Keytruda sólo está aprobado para un tipo de cáncer de sangre, el linfoma de Hodgkin clásico. Pero Merck ha tenido una serie de éxitos en cánceres de tumores sólidos con aprobaciones para melanoma avanzado, cáncer de vejiga avanzado y un tipo de cáncer de cabeza y cuello, además de pulmón.

En mayo, Keytruda se convirtió en el primer fármaco contra el cáncer en obtener la aprobación de los Estados Unidos sobre la base de los rasgos genéticos específicos de un paciente, independientemente del lugar en el que se originó la enfermedad, conocida como inestabilidad de microsatélites.

Las acciones de Merck cayeron a US$ 63,40 en operaciones extendidas desde cerca de US$ 64,16 en la Bolsa de Nueva York.