La FDA se niega a aprobar el biosimilar de Pfizer del medicamento contra el cáncer de Roche

Pfizer Inc dijo el lunes que los reguladores de EE.UU. no quisieron aprobar el biosimilar de la compañía del tratamiento de Roche para el cáncer de mama, Herceptin, y se les solicitó información técnica adicional.

La compañía señaló que la información solicitada no se relaciona con la seguridad o los datos clínicos presentados en la solicitud.

Herceptin y otras medicinas complejas llamadas biológicas están hechas de células vivas, lo que dificulta su copia con precisión. Sus versiones similares se llaman biosimilares, en lugar de genéricos.

Herceptin, que generó ventas de 7.010 millones de francos suizos (US$ 7.180 millones) en 2017, es uno de los fármacos de anticuerpos más exitosos del mundo y ha sido uno de los pilares de las ganancias de Roche durante muchos años.

La FDA en diciembre aprobó el biosimilar de Mylan de Herceptin.