Novartis recibe aprobación de su copia de un medicamento de Amgen

Novartis obtuvo el martes la aprobación de Estados Unidos para su versión demorada del medicamento Neulasta de Amgen de US$ 4.000 millones, que ayudó al fabricante suizo de drogas en su cuesta cuesta arriba a vender copias de los éxitos de taquilla de sus rivales en el principal mercado mundial de drogas.

El biosimilar de Novartis, llamado Ziextenzo, está destinado a ayudar a los pacientes con cáncer a aumentar los glóbulos blancos que combaten las infecciones durante la quimioterapia.

Ziextenzo fue rechazado en 2016 cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. rechazó la presentación de Novartis. Eso subrayó los desafíos que enfrentan los fabricantes de copias más baratas de medicamentos biológicos de gran éxito en los Estados Unidos, en comparación con la recepción positiva que han tenido en Europa.

El rechazo de la FDA en 2016 permitió a Coherus BioSciences y Mylan vencer a Novartis en el mercado estadounidense con sus propias copias de Neulasta. Novartis ahora espera lanzar Ziextenzo este año.

"La aprobación de Ziextenzo amplía nuestra cartera de oncología, proporcionando a los médicos una opción biosimilar de oncología de apoyo de acción prolongada", dijo Carol Lynch, presidenta de la división de genéricos Sandoz de Novartis que fabrica biosimilares, en un comunicado.

Los biosimilares son casi copias de medicamentos de marca. Debido a que son medicamentos biológicos, no se pueden replicar exactamente, pero los estudios muestran que tienen la misma eficacia para los pacientes que los originales.

Novartis no ha dicho por qué la FDA bloqueó su primera presentación, pero volvió a presentar la solicitud en abril.

La aprobación de Ziextenzo en Estados Unidos también marca otro ejemplo más de fabricantes de medicamentos que usan las letras "Z" y "X" en los nombres de los medicamentos para llamar la atención.

La llegada de las copias Neulasta de Coherus y Mylan, cuyo precio inicialmente fue de descuentos de alrededor del 33%, ha hecho mella en el negocio de Amgen: las ventas de Neulasta en el tercer trimestre de 2019 cayeron un 32%, una tendencia que Novartis espera que se acelere ahora que se ha unido al refriega.

Novartis comercializa ocho biosimilares en Europa, incluido Ziextenso, pero hasta ahora solo cuenta con cuatro aprobaciones de EE. UU., Lo que ilustra grandes diferencias en los dos mercados.

En Europa, los biosimilares han avanzado significativamente a medida que los gobiernos y las aseguradoras se cambian a ellos para ahorrar dinero.

El progreso de las copias más baratas en los Estados Unidos, a pesar de la indignación pública por los altos precios de los medicamentos, ha sido mucho más lento a medida que los proyectos enfrentan retrasos por demandas de patentes y problemas regulatorios, así como tácticas por parte de los fabricantes de los originales que intentan preservar su participación en el mercado.