Tras aprobación de la FDA muchas compañías no realizan controles de seguridad

En la prisa por aprobar nuevos medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos a menudo requiere que las compañías farmacéuticas estudien posibles efectos secundarios y dosis alternativas para los medicamentos una vez que alcancen el mercado más amplio. Un nuevo análisis en el New England Journal of Medicine concluye que, en muchos casos, eso no se está haciendo.

El Dr. Steven Woloshin, del InstitutoDartmouth de Políticas de Salud y Práctica Clínica en el Líbano, New Hampshire, y sus colegas examinaron los registros federales y encontraron que entre los 614 estudios encargados en 2009 y 2010, el 20% nunca se inició y el 9% se retrasó .

"Cuando los fármacos son aprobados, los ensayos suelen ser pequeños y de corto plazo, y algunos efectos secundarios pueden no surgir hasta la fase posterior a la comercialización", dijo Woloshin a Reuters Health en una entrevista telefónica. "El problema es que cuanto más rápido estén en el mercado, más preguntas abiertas habrá sobre su seguridad o la mejor dosis".

En una respuesta publicada en el Journal, la FDA dijo que por su cuenta, el 88% de todos los requisitos post-comercialización - no sólo los mandados en 2009 y 2010 - "estaban progresando de acuerdo a sus horarios originales" a partir del año fiscal 2015.

Una de las cuatro compañías farmacéuticas contactadas por Reuters Health proporcionó pruebas de que la información sobre su registro de post-aprobación reportada por el equipo de Woloshin es inexacta.

Con el presidente Donald Trump prometiendo acelerar aún más el proceso de aprobación de la FDA, "la aprobación de fármacos es probable que se vuelva cada vez más rápida y se base en estándares de evidencia más holgados", escribe el equipo de Woloshin en su informe. "Será crucial asegurarse de que las preguntas importantes que no se contestan en el momento de la aprobación se resuelven lo más rápidamente posible".

Un ejemplo de la falta de plazos es Suboxone de Indivior, una combinación de buprenorfina y naloxona utilizados para tratar la dependencia de opiáceos. La FDA quería saber si causaba un problema específico con el corazón.

"El patrocinador recibió más de 1 año para presentar el protocolo de prueba y 5 años para completar el ensayo", escriben los autores del estudio. "Sin embargo, a partir de julio de 2017, al parecer el protocolo final no había sido presentado".

Y cuando se aprobó el tratamiento de esclerosis múltiple de US$ 72.000 por año de Novartis, Gilenya (fingolimod), la FDA le dijo a la compañía que probara una dosis diaria más baja. "A veces una dosis más baja puede ser tan eficaz, pero tienen menos efectos secundarios", explicó Woloshin.

Sin embargo, "más de 6 años después de la aprobación, el ensayo no se había completado debido a las dificultades de reclutamiento a pesar de que el fabricante reportó US$ 2.800 millones en ventas", escriben los investigadores.

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La compañía dio a conocer un comunicado a Reuters Health diciendo que el reclutamiento fue lento debido a que la terapia de esclerosis múltiple ha evolucionado. Los resultados del estudio se esperan en la segunda mitad del próximo año.

Un ejemplo citado por los investigadores está siendo cuestionado. El caso involucra a Victoza, el medicamento ampliamente prescrito de Novo Nordisk para la diabetes tipo 2. Las pruebas en animales mostraron que podría causar cáncer de tiroides. La FDA ordenó a la compañía crear un registro de 15 años para registrar casos de cáncer de tiroides entre los usuarios. La fecha límite para la presentación de las reglas para el funcionamiento del registro fue julio de 2010.

El equipo de Woloshin sostiene que no se ha presentado ningún protocolo para el registro y cita un sitio web de la FDA que muestra el registro como "Delayed".

Pero el portavoz de la compañía, Ken Inchausti, proporcionó un enlace al ensayo en el sitio web clinicaltrials.gov mostrando que la inscripción comenzó en enero de 2012. Le dijo a Reuters Health en un correo electrónico que 996 pacientes han sido entrevistados hasta la fecha.

Woloshin y sus colegas escriben que sus datos muestran que el 16% de los estudios en curso están dentro del calendario.

"A pesar de que estar en el horario es tranquilizador, argumentaríamos que algunos horarios especificados por la FDA son demasiado largos", escriben. El equipo cree que la FDA debe establecer plazos más cortos e imponer sanciones cuando las compañías no cumplan estos plazos.

"Por ejemplo", escriben, "el calendario para un estudio pediátrico de 1 año de seguridad y eficacia para Welchol (colesevelam), usado para evaluar los efectos del tratamiento sobre la diabetes tipo 2 en niños. . . se permitió 6 años para la terminación; y se concedió una extensión adicional de 4 años ". El fármaco se comercializa en Estados Unidos por Daiichi Sankyo, la segunda compañía farmacéutica japonesa.

En algunos casos, la FDA simplemente ha descartado un requisito para un estudio post-aprobación sin dar una razón. "Añadir esta información a su base de datos pública de postaprobación aumentaría la transparencia", escribe el equipo de Woloshin.

La declaración de la FDA no responde directamente a las sugerencias. "Con el tiempo, los avances en la ciencia, los cambios en los estándares de atención, y la nueva información clínica pueden afectar la viabilidad del estudio, los requisitos de diseño, e incluso la necesidad o la conveniencia de un estudio", dijo la agencia.

"La FDA sigue estas circunstancias cuidadosamente y trabaja con los fabricantes para asegurarse de que el requisito de postcomercialización o el estudio de compromiso proporciona la información necesaria para la salud pública", añadió.