La FDA emite el retiro de dispositivo cardíaco de J&J por una válvula defectuosa
Miércoles, 03/01/2018
La válvula, que impide que la sangre fluya hacia atrás a través de ella, es parte de un dispositivo utilizado para insertar y colocar catéteres cardiovasculares en el corazón.
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) emitió el retiro de un dispositivo cardíaco fabricado por una unidad de Johnson & Johnson debido a una válvula defectuosa.
La válvula, que impide que la sangre fluya hacia atrás a través de ella, es parte de un dispositivo utilizado para insertar y colocar catéteres cardiovasculares en el corazón.
Aproximadamente 110 dispositivos introductorios orientables Agilis fabricados y distribuidos entre el 1 de enero y el 5 de mayo son parte del retiro de clase I, según la FDA.
Un retiro de Clase I es la forma más estricta de retiro emitido por el regulador de salud, en situaciones donde el uso de dispositivos defectuosos puede causar lesiones graves o la muerte.
Johnson & Johnson no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios.
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