México: Amgen entra con medicamento masivo

La compañía llegó al país en 2011, donde ha introducido 10 fármacos especializados. Ahora busca sumar el número 11 con la aprobación de evolocumab. 

Maribel Ramírez, El Economista. A cinco años de haber ingresado formalmente al mercado mexicano, la compañía pionera en biotecnología en el mundo, Amgen, viene dando pasos importantes que le permitirán expandirse ampliamente.

Esta compañía con sede en California que tiene apenas 35 años de vida —muy joven frente a las tradicionales farmacéuticas cuyas historias suman cientos de años— incursionó en México con estudios clínicos, y hoy tiene 19 protocolos de investigación de moléculas nuevas en los principales hospitales del país, donde ha invertido unos US$ 15,9 millones.

Elvin Penn, director general de Amgen en México, vislumbra al país como una clave en aporte de pacientes para investigación. De hecho, hoy en prácticamente todos los estudios que inicia la compañía desde Estados Unidos incluyen a pacientes mexicanos.

En términos comerciales, la llegada de Amgen al país fue en el 2011 y hoy tiene colocados ya 10 medicamentos muy especializados en hematología (con opciones para mieloma múltiple y leucemina linfoblástica aguda, ambas pendientes de incluirse en el cuadro básico), cáncer, artritis reumatoide y salud ósea.

Ahora, con la reciente aprobación de parte de la Cofepris sacará su onceavo medicamento con el cual Amgen incursionará por primera vez en el segmento cardiovascular masivo.

Se trata de evolocumab, una molécula biotecnológica muy innovadora orientada a reducir los niveles de colesterol en sangre (el LDL, el malo); se prevé que tendrá impacto importante en poblaciones como la mexicana donde la grasa en arterias es un problema muy común que afectaría a cuatro de cada 10 personas.

Repatha, como se llama el nuevo fármaco de Amgen, es un anticuerpo monoclonal con un mecanismo de acción distinto de lo que existía hasta ahora contra el colesterol.

Algo curioso es que el evolocumab de Amgen fue aprobada por la Cofepris casi al mismo tiempo que la molécula de Regeneron aliado con Sanofi —alirocumab, con un mecanismo de acción similar—, de modo que al igual que en otros países entran simultáneamente al mercado mexicano y seguro competirán con fuerza por la prescripción. De hecho, en algunos mercados hay conflicto judicial porque Sanofi-Regeneron es acusada por Amgen de violación de patente.

Ya está lanzado también en Europa, pero México es el primer país de América Latina que lo autoriza. Penn lo ve como parte del impulso de la Cofepris que permite a México ubicarse como punta de lanza en la región. Lo malo es que con Colombia y Brasil no tiene acuerdos de equivalencia porque una vez aprobado por la Cofepris ello agilizaría la entrada de evolocumab a dichas naciones.

Elvin Penn nos cuenta que México es visto por Amgen como un mercado con enorme potencial tanto en investigación clínica por el tamaño de su población, como en crecimiento del negocio. El gran reto, considera, es lograr un mayor acceso de la innovación, que en términos de medicamentos implica recortar los tiempos para la inclusión de nuevos productos al cuadro básico. La Canifarma, que preside Alexis Serlin, y la AMIIF, que lleva Javier Amtmann, trabajan en proyectos conjuntos para acabar con redundancias y duplicidades y lograr que fluya más rápido la inclusión de productos.

Un problema es que la inclusión en el cuadro básico del Consejo de Salubridad General no implica la incorporación a los catálogos de prescripción del IMSS, ISSSTE y demás instituciones, sino que se deben cursar procesos independientes en cada una de las instituciones de salud para ser aceptada cada una de las nuevas terapias, lo que implica tiempos de espera de cuatro años o más.

En este sentido, se espera que un paso importante del proyecto de consolidación del sistema de salud sea la consolidación del cuadro básico actualmente fragmentado al igual que sucede con la infraestructura institucional.