Droga contra la psoriasis de Valeant podría generar riesgo de suicidio según la FDA

Según el organismo de gobierno de Estados Unidos, este posible inconveniente es algo difícil de evaluar, debido a los pocos datos que aún se tienen.

Reuters / Por Toni Clarke, editado por Marguerita Choy. El fármaco experimental de Valeant Pharmaceuticals International Inc para tratar la psoriasis (enfermedad de la piel) conlleva un riesgo potencial de suicidio que es un reto de evaluar debido a la escasez de datos, de acuerdo con una revisión preliminar desarrollada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU (FDA por sus siglas en inglés).

La revisión se produce dos días antes de una reunión de expertos externos, que deberán asesorar a la FDA sobre si el medicamento debe ser aprobado. La agencia no está obligada a seguir el consejo de sus paneles asesores, pero normalmente lo hace. En los ensayos clínicos del fármaco, brodalumab, hubo seis suicidios en todos los programas: cuatro en los estudios de psoriasis, una en un estudio sobre la artritis reumatoide y uno en un estudio sobre la artritis psoriásica.

"Tenemos la incertidumbre acerca de si la señal de suicidio es un riesgo relacionado con el tratamiento con el brodalumab", revelaron los colaboradores de la FDA. "A partir de los datos disponibles, no se puede concluir si es o no el suicidio, un riesgo relacionado con las drogas."

Si se aprueba, brodalumab tiene el potencial de ser utilizado en un gran número de pacientes en los Estados Unidos y es probable que, por prescripción médica, puedan no estar familiarizados con la detección y el diagnóstico de pensamiento y comportamiento suicida, dijeron los colaboradores. Hay varias opciones de gestión de riesgos que podrían proporcionar cierta seguridad de que los médicos y los pacientes comprenden las condiciones de uso seguro de tomar el medicamento. "Sin embargo, no tener una estrategia de gestión de riesgos eliminará completamente el riesgo", dijeron.

Brodalumab fue inicialmente desarrollado por AstraZeneca Plc y Amgen Inc. En mayo de 2015, Amgen se retiró de la asociación después de que los ensayos revelaron el potencial riesgo de suicidio.

Posteriormente, AstraZeneca le otorgó la licencia de derechos globales de la droga a Valeant, cuya fortuna ha caído en picada durante el año pasado, en medio de críticas por el alto precio de sus medicamentos y una relación sospechosa con una farmacia especializada. AstraZeneca terminó recientemente una licencia de Valeant de brodalumab para el mercado en Europa y firmó una licencia exclusiva, con la danesa LEO Pharma.

Antes del resultado de los ensayos, AstraZeneca expresó que el brodalumab podría generar ventas anuales de hasta US$ 1.500 millones. David Maris, analista de Wells Fargo, recientemente calculó que de aprobarse, podría generar sólo US$ 250 millones para 2020. "Teniendo en cuenta el perfil de seguridad del fármaco, se espera un lanzamiento comercial desafiante", comentó el especialista en un informe de investigación.

Brodalumab se conoce como un inhibidor de la interleucina-17. Otros fármacos de la misma clase son Cosentyx de Novartis AG y Eli Lilly & Co Taltz. La droga también competiría con Enbrel de Amgen y Humira de Abbvie.