EE.UU.: FDA propone un nuevo y rápido camino al mercado para ciertos dispositivos médicos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) propuso crear una nueva vía rápida para comercializar ciertos dispositivos médicos y una posible reducción en la cantidad de datos de seguridad necesarios para la aprobación.

El comisionado Scott Gottlieb anunció la propuesta en un blog publicado en el sitio web de la FDA. Si se implementa, podría ahorrarle a las compañías de dispositivos millones de dólares en pruebas de productos y reducir los años de desarrollo.

Las propuestas cumplen la promesa del presidente Donald Trump de recortar las regulaciones y despertaron la preocupación de los defensores de la salud pública que temen que las medidas perjudiquen a los pacientes. Ya se retiran docenas de dispositivos cada año.

La propuesta de Gottlieb ofrecería una ruta alternativa al mercado para ciertas compañías que no cumplen con los criterios de autorización bajo la ruta de vía rápida existente de la agencia, conocida como la vía 510 (k).

Para obtener la aprobación 510 (k), un producto debe ser de riesgo moderado y sustancialmente equivalente a un dispositivo existente, llamado predicado. Los productos de alto riesgo como los dispositivos cardíacos implantables deben pasar por un proceso más riguroso.

La propuesta de Gottlieb ofrecería una ruta alternativa al mercado para ciertas compañías que no cumplen con los criterios de autorización bajo la ruta de vía rápida existente de la agencia, conocida como la vía 510 (k).

Gottlieb dijo que el avance de la tecnología significa que puede ser difícil para las empresas identificar un predicado adecuado, "que puede crear un obstáculo para ciertos tipos de innovación y conducir a la ineficiencia en el proceso de revisión".

Su nueva propuesta prescindirá de la necesidad de un predicado y ofrecerá la opción de utilizar un punto de referencia que consista en un conjunto de estándares de desempeño o documentos de orientación. El plan sería voluntario.

Janet Trunzo, una portavoz de la organización de la industria AdvaMed, dijo que la organización "elogia el compromiso de la FDA para promover el acceso de los pacientes a las tecnologías médicas a través de vías regulatorias innovadoras".

Gottlieb dijo que la FDA también examinará formas de acelerar el camino al mercado para productos de alto riesgo mediante la reevaluación de la cantidad de datos de seguridad necesarios antes de la aprobación. La agencia emitirá una guía que brevemente describirá "cómo ciertos problemas podrían resolverse en última instancia en el entorno posterior al mercado, en lugar del entorno previo al mercado, para permitir a los pacientes obtener un acceso más rápido a dispositivos que pueden salvar vidas".

La Dra. Rita Redberg, cardióloga de la Universidad de California en San Francisco y editora de JAMA Internal Medicine, dijo que cambiar el monitoreo de seguridad de la aprobación previa a la configuración posterior al mercado convertiría a los pacientes en conejillos de Indias.

"Cuando usamos dispositivos en pacientes sin estudios clínicos primero, los pacientes se convierten efectivamente en el ensayo y las aseguradoras se convierten en el financiador de la prueba del dispositivo", dijo.

Otros se hicieron eco de la preocupación de Redberg.

"Veo un problema potencialmente enorme para mover más riesgo a la configuración posterior a la aprobación", dijo Areta Kupchyk, socia de Foley Hoag y ex consejera delegada asociada de la FDA. "Es muy difícil una vez que un producto ha sido aprobado retirarlo".