Trump nomina a Scott Gottlieb como nuevo director de la FDA

Si el Senado confirma la elección, estaría a cargo de implementar el plan de Trump de reducir drásticamente las regulaciones para aprobar nuevos medicamentos. 

Reuters Health. El presidente estadounidense, Donald Trump, eligió al doctor Scott Gottlieb, un experto conservador en políticas de salud con profundas relaciones con la industria farmacéutica, para dirigir la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA), dijo la Casa Blanca.

Si es confirmado por el Senado, Gottlieb estaría a cargo de implementar el plan de Trump de reducir drásticamente las regulaciones que rigen los alimentos, los medicamentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos y el tabaco.

Gottlieb es bien conocido en el Capitolio, donde ha testificado varias veces sobre los temas de salud, incluyendo temas complejos de precios de drogas, y es visto favorablemente por las compañías farmacéuticas y los inversores farmacéuticos. Él se sienta en las juntas de varias compañías pequeñas de la medicamentos y de biotecnología y es consejero a GlaxoSmithKline Plc.

"Gracias a Dios es Gottlieb", escribió Brian Skorney, analista de inversiones de Robert W. Baird, en una nota de investigación. "Consideramos esto como un desarrollo favorable para el sector", agregó.

Gottlieb fue elegido por Jim O'Neill, un inversionista libertario cercano al multimillonario de Silicon Valley, Peter Thiel, un cofundador de PayPal que ahora asesora a Trump en asuntos de tecnología y ciencia. La opinión declarada de O'Neill de que los fármacos debían ser aprobados antes de ser probada eficaz generó alarma generalizada.

Gottlieb, de 44 años, es un compañero residente en el think tank conservador del American Enterprise Institute y socio de un gran fondo de capital de riesgo. Él es un ex comisionado adjunto de la FDA que ha abogado por un aflojamiento de los requisitos necesarios para la aprobación de nuevos productos médicos.

"Scott sabe cómo funciona la agencia y la moverá hacia adelante, aunque tal vez no siempre en las maneras que la agencia se sienta cómoda", dijo John Taylor, abogado y presidente de cumplimiento y asuntos regulatorios de la consultora Greenleaf Health y un ex agente Comisionado adjunto de la FDA.

Además de su papel en la salud pública y la política de salud, Gottlieb ha sido socio de New Enterprise Associates, un gran fondo de capital de riesgo con inversiones en ciencias de la vida, tecnología médica y los servicios de salud.

Los críticos de la nominación dicen que el fondo financiero de Gottlieb presenta una serie de potenciales conflictos de interés.

El Dr. Michael Carome, director de Public Citizen's Health Research Group, dijo que Gottlieb "ha pasado la mayor parte de su carrera dedicada a promover los intereses financieros de la industria farmacéutica". Si se confirma, añadió, "tendrá que ser recusado de las decisiones clave una y otra vez".

Los cambios esperados.

Stephen Ubl, un portavoz de la Investigación Farmacéutica y Fabricantes de Estados Unidos, dijo que "espera con interés trabajar con el Dr. Gottlieb en su nuevo papel y participar con él y la Agencia a medida que tratan de modernizar el descubrimiento de fármacos y proceso de revisión".

Gottlieb, que se negó a comentar sobre la nominación, es improbable que aumente la FDA de la manera que O'Neill podría tener, pero se espera que traiga cambios significativos, incluyendo el traslado de la agencia para aumentar la flexibilidad en el proceso de desarrollo de ensayos clínicos .

En esto él será apoyado por la recientemente aprobada Ley de Curas del Siglo 21 que instruye a la FDA, entre otras cosas, a considerar el uso de "pruebas del mundo real" para apoyar las nuevas aplicaciones de drogas. Esto podría incluir datos anecdóticos, estudios observacionales e informes de pacientes

"La gente no quiere correr riesgos con la seguridad, pero hay cada vez más clamor para ser más flexible en el lado de la eficacia", dijo Kathleen Sanzo, que dirige la práctica de la FDA en el bufete de abogados Morgan, Lewis & Bockius. "Necesitas tener alguna señal de eficacia, la pregunta es, ¿cuánto?", indicó.

La FDA ha intentado empujar hacia atrás en contra de los movimientos para dejar de lado los ensayos clínicos aleatorios, considerado desde hace mucho tiempo el estándar de oro. En enero publicó un informe en el que se documentaban 22 casos en los que los fármacos que parecían prometedores en los primeros ensayos resultaron ser ineficaces o inseguros o ambos en ensayos más amplios.

Una de las prioridades de Gottlieb probablemente será optimizar el proceso de aprobación de versiones genéricas de terapias complejas y difíciles de copiar. Él ha declarado públicamente que no cree que la FDA tenga buenas herramientas o políticas para mover estos productos y ha abogado por la creación de normas de aprobación diferentes.

Una encuesta realizada por Mizuho Securities USA Inc de 53 ejecutivos farmacéuticos encontró que el 72% favorecía a Gottlieb sobre otros posibles candidatos. Muchos lo describieron como conocedor, experimentado y equilibrado.

"Gottlieb es alguien que la industria y los inversionistas ven como un positivo incremental", dijo el analista de RBC Capital Markets, Michael Yee. Además, "la industria y los inversionistas necesitan una lógica científica racional y una comprensión de los riesgos y beneficios".

Los defensores de los pacientes dieron la bienvenida a las noticias. Gottlieb "tiene experiencia de primera mano en la FDA y como un médico que ha tratado a los pacientes entiende la amplitud del trabajo que debe lograrse en su nombre", dijo Ellen Sigal, fundadora de Friends of Cancer Research.