Biosimilar de Novartis sería muy similar a medicamento original de Amgen

A su vez, Amgen está desarrollando una versión de bajo costo de un fármaco para la artritis reumatoide de Abbvie. 

Reuters. La versión más barata que Amgen desarrolla del medicamento contra la artritis de Novartis AG, Enbrel, es muy similar en potencia y seguridad a la original, según una revisión por el personal de la Food and Drug Administration de Estados Unidos.

La revisión, publicada en la página web de la FDA, se produce dos días antes de una reunión de asesores externos que discutirán la droga y recomendarán sí debe ser aprobada. Y aunque la FDA no está obligada a seguir las recomendaciones de sus paneles asesores, normalmente lo hace.

Enbrel es un fármaco biológico inyectable hecho a partir de células vivas. Los biológicos son más complejos que las pastillas tradicionales y no se pueden copiar con precisión. Por lo tanto, las copias son llamadas biosimilares y no genéricos.

Enbrel fue aprobado en 1998 y generó más de US$ 5 mil millones en ventas de Estados Unidos el año pasado. Funciona mediante el bloqueo de una proteína conocida como factor de necrosis tumoral (TNF por sus siglas en inglés), y está aprobado para una serie de condiciones, incluyendo la artritis reumatoide, la psoriasis y la artritis psoriásica.

Novartis, a través de su división de medicamentos genéricos Sandoz, está buscando la aprobación en EE.UU. para las mismas indicaciones. La revisión de la FDA encontró que no hubo diferencias clínicamente significativas entre los dos fármacos en la condición estudiada de la psoriasis.

Según la revisión, la compañía también ha proporcionado un amplio paquete de datos para hacer frente a las consideraciones científicas para apoyar biosimilitud a otras condiciones para las que está autorizado Enbrel.

El Dr. Joan Von Feldt, presidente del Colegio Americano de Reumatología, advirtió en una declaración en contra de la aprobación de biosimilares de condiciones para las cuales no han sido estudiadas e instó a la FDA a proporcionar los datos clínicos de los biosimilares en la etiqueta del medicamento.

Podría ser algún tiempo antes de que el medicamento llegue al mercado, incluso si se aprueba. Amgen ha presentado una demanda contra Sandoz, alegando que la compañía está "montándose sobre los frutos" de sus esfuerzos de investigación.

Irónicamente, el mismo panel discutirá si la FDA debe aprobar la versión biosimilar de Amgen del inhibidor de TNF de Abbvie, Humira, que generó ventas de Estados Unidos el año pasado de más de US$ 8.000 millones.

En documentos que la FDA publicó, revisores de la versión de Amgen encontraron que es altamente similar a Humira en el tratamiento de la artritis reumatoide, la psoriasis en placas y otras condiciones.

En este caso, Amgen está en una batalla legal con Abbvie, que afirma sus patentes protegen a Humira contra la competencia en EE.UU. hasta al menos 2022.

Novartis es el primero en buscar la aprobación de EE.UU. para un biosimilar de Enbrel. En enero, Biogen Inc y Samsung Bioepis recibieron la aprobación europea para su biosimilar de Enbrel.