EE.UU.: Corte Suprema acepta caso de venta de biosimilares

Novartis solicita reducir el tiempo en que este tipo de medicamentos pueden llegar al mercado luego de la aprobación e la FDA, que actualmente está fijado en seis meses.

Reuters. El viernes 13 de enero, la Corte Suprema de Estados Unidos aceptó escuchar una disputa sobre si las compañías que hacen copias de las drogas biológicas deben esperar seis meses después de obtener la aprobación federal para comenzar a venderlas.

Los jueces aceptarán una apelación de Novartis AG de una decisión de la corte federal de apelaciones de 2015 que impidió que la compañía farmacéutica suiza vendiera su versión biosimilar del Neupogen, de US$ 1.000 al año, de Amgen Inc con sede en California hasta seis meses después de que la FDA lo aprobó. El caso podría determinar la rapidez con que los pacientes tienen acceso a medicamentos biosimilares a precios potencialmente más baratos.

A diferencia de los fármacos tradicionales, los fármacos biológicos no se pueden copiar exactamente para hacer versiones genéricas. Una ley federal de 2010 permite a las compañías solicitar la aprobación para vender copias cercanas llamadas biosimilares.

Las drogas biológicas son productos químicos complejos hechos dentro de las células vivas. Los aseguradores esperan que los biosimilares, como los genéricos, sean más baratos que las marcas originales.

La unidad de Novartis Sandoz en septiembre de 2015 comenzó a vender Zarxio, el primer biosimilar que obtuvo la aprobación regulatoria en Estados Unidos. Neupogen y Zarxio aumentan los recuentos de glóbulos blancos en pacientes con cáncer para ayudar a combatir las infecciones.

Zarxio, que cuesta un 15% menos que Neupogen a precios de catálogo, ha superado desde entonces las ventas de US$ 100 millones, según Novartis.

La disputa surgió cuando Amgen demandó a Sandoz en 2014 en la corte federal de San Francisco alegando violación de patente y violaciones de la ley que rige a los biosimilares. Las compañías no estuvieron de acuerdo en cómo aplicar el requisito de la ley de que un fabricante de medicamentos biosimilares le comunique al fabricante de la marca 180 días antes de lanzar su versión de copia.

En julio de 2015, el Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Circuito Federal en Washington dictaminó que el aviso de 180 días debe ser dado después de la aprobación de la FDA.

Novartis apeló el pasado mes de febrero la decisión ante el Tribunal Supremo, diciendo que el fallo del Circuito Federal le dio indebidamente seis meses de exclusividad al fabricante de marca por encima de los 12 años ya previstos por la ley, elevando los costos de atención médica.

"Si no se invierte, retrasará el acceso de los pacientes a todos los biosimilares durante seis meses más de lo previsto por el Congreso", dijo Novartis en su petición pidiendo a la Corte Suprema que se ocupara del caso.

Al oponerse a la apelación de Novartis, Amgen dijo a la Corte Suprema que el estatuto estaba destinado a fomentar la innovación y establece claramente que el período de 180 días no puede comenzar hasta que el biosimilar sea aprobado.

El Tribunal Supremo en diciembre se negó a escuchar un caso similar en el que participaron el fabricante canadiense de medicamentos genéricos Apotex Inc y Amgen.

Los jueces también aceptaron el viernes resolver la apelación de Amgen en el mismo caso sobre si los fabricantes biosimilares deben dar a los fabricantes de marcas una copia de su solicitud para hacer un fármaco imitador después de que se presente a la FDA.