EE.UU.: La FDA extiende la revisión del Tecentriq de Roche

Roche dijo el jueves que la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) había extendido por tres meses el período de revisión de Tecentriq en terapia de combinación como tratamiento de primera línea para una forma de cáncer de pulmón.

La noticia es una señal de que la aprobación de los Estados Unidos de la inmunoterapia del fabricante suizo podría no ser tan fluida como se esperaba.

Roche espera obtener más del mercado de tratamiento del cáncer de pulmón con su inmunoterapia Tecentriq, pero sufrió un revés en julio cuando un ensayo no entregó los datos de supervivencia que necesita para desafiar a su rival Merck.

"La extensión le permite a la FDA tiempo para revisar la información adicional solicitada en apoyo de la Solicitud de Licencia Biológica suplementaria", dijo Roche en un comunicado.

Dijo que se esperaba que la FDA tomara una decisión sobre la aprobación para el 5 de diciembre.

Tecentriq, también conocido como atezolizumab, en combinación con Avastin, carboplatino y paclitaxel recibió la revisión prioritaria de la FDA en mayo para el tratamiento inicial de personas con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso metastásico.

Ya está aprobado en la Unión Europea, los Estados Unidos y más de 70 países para personas con CPNM metastásico previamente tratado y para ciertos tipos de carcinoma urotelial metastásico no tratado o tratado previamente.

Roche dijo en un comunicado por separado el jueves que presentaría nuevos datos de su programa de cáncer de pulmón Tecentriq en una conferencia este mes.

Las acciones de Roche debían abrir un 0,7% menos, de acuerdo con las indicaciones previas al mercado del banco, Julius Baer.