EE.UU.: La FDA trabaja en una "docena" de políticas para impulsar la imitación de medicamentos biotecnológicos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) está trabajando en alrededor de una docena de acciones para impulsar el uso de versiones más baratas de costosas medicinas biotecnológicas, dijo el director de la agencia, Scott Gottlieb.

Estados Unidos se ha quedado atrás de Europa en el uso de los denominados biosimilares, para la frustración de los formuladores de políticas de la FDA que están comenzando a aprobar tales productos pero que ven otros impedimentos para llevarlos a los consumidores.

Los medicamentos biológicos para tratar afecciones graves como el cáncer y la artritis reumatoide son moléculas complejas que se producen dentro de las células vivas.

"No hay una bala de plata aquí en términos de tratar de hacer que este mercado realmente se convierta en un gran éxito. Creo que va a ser una construcción lenta ", dijo Gottlieb en la conferencia Healthy Returns de CNBC en Nueva York.

"Vamos a presentar un conjunto de políticas, políticas múltiples, una docena de políticas que creo que cada vez más moverán el balón en una dirección tratando de crear más avenidas para la competencia biosimilar".

Una acción específica en la que Gottlieb dijo que la FDA estaba trabajando era un plan para dificultar el ajuste de los medicamentos biológicos de marca originales, de modo que los fabricantes de medicamentos puedan extender las patentes.

Sus comentarios siguieron a un discurso a principios de este mes cuando criticó a la industria de la salud por "construcciones de precios de medicamentos Kabuki".

Una acción específica en la que Gottlieb dijo que la FDA estaba trabajando era un plan para dificultar el ajuste de los medicamentos biológicos de marca originales, de modo que los fabricantes de medicamentos puedan extender las patentes. Esto debería ayudar a los creadores de copias, para que puedan vender sus versiones una vez que expiren las patentes.

Gottlieb también señaló que estaba preocupado por el impacto de acuerdos como la compra de CVS Health de Aetna Inc sobre la capacidad de las compañías farmacéuticas para bloquear la entrada de medicamentos falsificados más baratos.

A medida que los gerentes de beneficios de farmacia, que administran beneficios de medicamentos para empleadores y planes de salud y también operan grandes farmacias de pedidos por correo, y las cadenas de suministro de medicamentos se consolidan, dijo Gottlieb, están facilitando a las compañías farmacéuticas bloquear el acceso a medicamentos producidos por la compañías de genéricos que tienen el derecho legal de crear versiones de medicamentos de imitación más baratas.

"No tenemos una competencia directa sobre eso, pero tenemos algo que decir al respecto y vamos a hablar con los PBM al respecto", dijo Gottlieb.

Cigna Corp también acordó recientemente comprar el administrador de beneficios de farmacia Express Scripts Holding Inc.

Pfizer vs J&J

Un campo de batalla clave en la lucha contra los biosimilares es Remicade, un tratamiento para la artritis reumatoide y la enfermedad de Crohn comercializado por Johnson & Johnson.

Pfizer, que vende una versión biosimilar más barata, demandó a J&J por sus contratos de Remicade con las aseguradoras de salud, argumentando que son anticompetitivas. Sostiene que J&J ofrece descuentos en Remicade a cambio de excluir esencialmente el medicamento de Pfizer de la cobertura del seguro, lo que lo mantiene fuera de las manos de médicos y pacientes.

J&J dice que la demanda de Pfizer no tiene mérito.