FDA aprueba el tratamiento de leucemia de Novartis

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó el Rydapt de Novartis AG como tratamiento inicial para la leucemia mieloide aguda (LMA), así como para ciertos trastornos sanguíneos, informó la agencia el viernes.

LMA es un cáncer que se origina en la médula ósea y progresa rápidamente, lo que resulta en un aumento anormal en los glóbulos blancos.

Rydapt está aprobado para ser utilizado junto con la quimioterapia para tratar a los adultos recién diagnosticados con LMA y llevar una mutación genética específica llamada FLT3, dijo la FDA. Se debe utilizar junto con un diagnóstico complementario diseñado para detectar la mutación.

Los datos han demostrado que el uso de Rydapt como parte del régimen de tratamiento para pacientes con LMA mutada con FLT3 resultó en una reducción del 23% en el riesgo de muerte, dijo Novartis.

Rydapt estará disponible a partir del lunes, con el precio dependiendo de la indicación y la dosis, dijo Julie Masow, una portavoz de la farmacéutica suiza.

El precio de lista de los Estados Unidos para pacientes con LMA es de US$ 7.495 para una duración de tratamiento de 14 días y US$ 14.990 para una duración de 28 días, dijo Masow.

En un ensayo de última etapa en pacientes con LMA, la duración media del tratamiento (50 mg administrados dos veces al día) fue de 42 días, lo que implicaba un precio de lista de US$ 22.485, añadió Masow.

Alrededor de 21.380 nuevos casos de LMA serán diagnosticados en 2017 y unos 10.590 pacientes sucumbirán a la enfermedad este año, según las estimaciones de la Sociedad Americana del Cáncer.

Rydapt también fue aprobado para tratar a adultos con ciertos trastornos sanguíneos raros, incluyendo mastocitosis sistémica agresiva (MSA) y leucemia de mastocitos, dijo la FDA.

El precio de lista de los EE.UU. para los pacientes con MSA es US$ 32.121 para una duración de tratamiento de 30 días. La duración media del tratamiento (100 mg administrados dos veces al día) en los ensayos clínicos fue de 11,4 meses, dijo Masow.

El precio de lista de un medicamento no es necesariamente lo que los pacientes realmente pagan. Su "desembolso" del costo se basa en sus planes de seguro de salud individual y la duración del tratamiento.