La inmunoterapia de Merck & Co, Keytruda, más quimioterapia mejoró significativamente la supervivencia general versus la quimioterapia sola en pacientes recién diagnosticados con cáncer avanzado de pulmón no microcítico en un estudio muy esperado, que parece consolidar el liderazgo de la compañía en el mercado de oncología más lucrativo.

Si bien aún no se conocía la magnitud del beneficio de supervivencia en el estudio de última etapa, la combinación de Keytruda redujo el riesgo de muerte en un 51% en comparación con la quimioterapia y retrasó significativamente el empeoramiento de la enfermedad, según los datos presentados el lunes.

"Este estudio mostró una clara diferencia en los resultados a largo plazo", dijo la Dra. Leena Gandhi, investigadora principal del estudio, quien calificó los resultados como "cambios en la práctica".

En otro estudio muy seguido, una combinación de los fármacos de inmunoterapia Opdivo y Yervoy de Bristol-Myers Squibb retrasó significativamente la progresión de la enfermedad frente a la quimioterapia estándar en el cáncer de pulmón no microcítico (CPCNP) recién diagnosticado para pacientes cuyos tumores tenían un alto número de mutaciones genéticas. La carga tumoral tumoral (TMB, por sus siglas en inglés) es un nuevo biomarcador potencialmente importante para identificar a los que tienen más probabilidades de beneficiarse de la inmunoterapia.

Los resultados se presentaron en la reunión de la Asociación Estadounidense de Investigación del Cáncer en Chicago.

Keytruda y Opdivo han acumulado aprobaciones para cánceres avanzados, como el melanoma y el cáncer de vejiga. Pero esas drogas e inmunoterapias rivales de Roche y AstraZeneca están compitiendo por partes del mayor mercado de cáncer de pulmón. Hasta ahora, Merck está dominando el codiciado escenario recientemente diagnosticado.

Hay más de 200.000 casos nuevos de áncer de pulmón no microcítico (CPCNP) cada año en los Estados Unidos solamente, con aproximadamente la mitad en etapa avanzada en el momento del diagnóstico inicial.

Hay más de 200.000 casos nuevos de CPCNP cada año en los Estados Unidos solamente, con aproximadamente la mitad en etapa avanzada en el momento del diagnóstico inicial.

El régimen de quimioterapia Keytruda plus se aprobó como un tratamiento inicial o de primera línea para pacientes avanzados en base a datos anteriores de un estudio pequeño. Pero muchos médicos querían ver la validación de un beneficio de supervivencia en un ensayo grande.

"Todos esperábamos ver un estudio definitivo de Fase III que mostrara resultados muy claros", dijo Gandhi, director de oncología médica torácica del NYU Langone en Nueva York.

En ambos estudios, los resultados positivos no dependieron de los niveles de PD-L1 de las células cancerosas, un marcador de inflamación que se ha usado comúnmente con medicamentos como Keytruda y Opdivo para ayudar a predecir las respuestas de los pacientes, con niveles más altos de PD-L1 que se cree que conducen a mayor eficacia.

En el ensayo patrocinado por Merck llamado Keynote-189, la mediana de supervivencia global fue de 11,3 meses para la quimioterapia pero aún no se alcanzó para la combinación Keytruda. "No sabemos cuánto tiempo va a durar su supervivencia y estamos entusiasmados con eso", dijo Gandhi.

Después de 12 meses, el 69,2% de los pacientes del grupo Keytruda estaban vivos en comparación con el 49,4% para la quimioterapia, informaron los investigadores.

Las diferencias probablemente habrían sido más pronunciadas, pero a muchos pacientes en el grupo de quimioterapia se les administró Keytruda o un medicamento similar una vez que su enfermedad progresó.

En el estudio llamado CheckMate-227, el 43% de los pacientes con TMB alto que recibieron Opdivo y Yervoy en dosis bajas no experimentaron progresión de la enfermedad después de un año frente al 13% en el grupo de quimioterapia. Hubo evidencia preliminar de un posible beneficio de supervivencia, pero era demasiado pronto para determinarlo, dijeron los investigadores.

La tasa de respuesta global (aquellos con reducción significativa del tumor) fue del 45% para las inmunoterapias en comparación con el 27% para la quimioterapia. Después de un año, el 68% de los que respondieron a Opdivo y Yervoy continuaron beneficiándose de la terapia.

El Dr. Matthew Hellman del Memorial Sloan Kettering Cancer Center en Nueva York, quien dirigió el estudio, dijo que era una validación de TMB como un biomarcador y que Opdivo con Yervoy debería ser un régimen importante de preservación de la quimioterapia en el cáncer de pulmón de primera línea.

"Es genial que haya nuevas opciones y mejores resultados", dijo Hellman sobre los dos estudios. "Es un progreso tremendo para los pacientes con cáncer de pulmón".